Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om upadacitinib (ABT-494) te vergelijken met placebo bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA) die een stabiele dosis conventionele synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD's) gebruiken en onvoldoende reageren op csDMARD's (SELECTSUNRISE)

5 juni 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 2b/3-studie waarin upadacitinib (ABT-494) wordt vergeleken met placebo bij Japanse proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die een stabiele dosis conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD's) gebruiken en onvoldoende reageren op csDMARD's

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin ABT-494 wordt vergeleken met placebo bij Japanse deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die een stabiele dosis conventionele synthetische disease-modifying anti-rheumatic drugs (csDMARD's) gebruiken en onvoldoende reageren.

Na de marketinggoedkeuring van upadacitinib voor reumatoïde artritis in Japan, zal deze studie een post-marketing klinische studie worden en een langdurige verlengingsperiode omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit een screeningsperiode van 35 dagen; een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperiode met parallelle groepen van 12 weken (periode 1); een geblindeerde langdurige verlengingsperiode van 248 weken (periode 2); en een follow-upperiode van 30 dagen (bellen of bezoeken).

Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden gerandomiseerd in een verhouding van 3:3:3:1:1:1 naar een van de zes behandelingsgroepen:

  • Groep 1: Upadacitinib 7,5 mg eenmaal daags (periode 1) → upadacitinib 7,5 mg eenmaal daags (periode 2)
  • Groep 2: Upadacitinib 15 mg eenmaal daags (periode 1) → upadacitinib 15 mg eenmaal daags (periode 2)
  • Groep 3: Upadacitinib 30 mg eenmaal daags (periode 1) → upadacitinib 30 mg eenmaal daags (periode 2)
  • Groep 4: Placebo (Periode 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Periode 2)
  • Groep 5: Placebo (Periode 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periode 2)
  • Groep 6: Placebo (Periode 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Japan, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Japan, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Japan, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Japan, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Japan, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Japan, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Japan, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Japan, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Japan, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Japan, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Japan, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Japan, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) gedurende >= 3 maanden die ook voldoen aan de 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) classificatiecriteria voor RA.
  • Proefpersonen kregen >= 3 maanden conventionele synthetische disease-modifying anti-reumatic drug (csDMARD) therapie en kregen >= 4 weken een stabiele dosis voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon heeft >= 6 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gewrichtsaantallen) en >= 6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichtsaantallen) bij screening- en basislijnbezoeken.

  • Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan maximaal één biologisch ziektemodificerend antireumatisch geneesmiddel (bDMARD) kunnen worden ingeschreven (tot 20% van het totale aantal proefpersonen) na de vereiste wash-outperiode. Concreet, voorafgaand aan de inschrijving:

    1. Proefpersonen met beperkte blootstelling aan bDMARD (< 3 maanden) OF
    2. Proefpersonen die reageren op bDMARD-therapie, maar moesten stoppen vanwege onverdraagbaarheid (ongeacht de duur van de behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een Januskinase (JAK)-remmer
  • Proefpersonen die worden beschouwd als ontoereikende responders (gebrek aan werkzaamheid) op bDMARD-therapie, na minimaal 3 maanden behandeling, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van enige vorm van artritis met aanvang vóór de leeftijd van 17 jaar of huidige diagnose van inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA (inclusief maar niet beperkt tot jicht, systemische lupus erythematosus, psoriatische artritis, axiale spondyloartritis [SpA] inclusief spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale SpA , reactieve artritis, overlappende bindweefselziekten, sclerodermie, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgie [momenteel met actieve symptomen]). De huidige diagnose van het secundaire syndroom van Sjögren is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo/upadacitinib 7,5 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een placebo.

Periode 2: Deelnemers krijgen 7,5 mg upadacitinib eenmaal daags gedurende 248 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Geneesmiddel: Placebo
Tablet; Mondeling
Experimenteel: Placebo/upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een placebo.

Periode 2: Deelnemers krijgen gedurende 248 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Geneesmiddel: Placebo
Tablet; Mondeling
Experimenteel: Placebo/upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een placebo.

Periode 2: Deelnemers krijgen eenmaal daags upadacitinib 30 mg totdat de wettelijke goedkeuring van de indicatie voor RA in Japan wordt goedgekeurd, waarna ze zullen overstappen op eenmaal daags upadacitinib 15 mg. Deelnemers krijgen upadacitinib gedurende 248 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Geneesmiddel: Placebo
Tablet; Mondeling
Experimenteel: Upadacitinib 7,5 mg / Upadacitinib 7,5 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 7,5 mg upadacitinib.

Periode 2: Deelnemers krijgen gedurende 248 weken eenmaal daags 7,5 mg upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimenteel: Upadacitinib 15 mg / Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib.

Periode 2: Deelnemers krijgen gedurende 248 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimenteel: Upadacitinib 30 mg / Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 30 mg upadacitinib.

Periode 2: Deelnemers krijgen eenmaal daags upadacitinib 30 mg totdat de wettelijke goedkeuring van de indicatie voor RA in Japan wordt goedgekeurd, waarna ze zullen overstappen op eenmaal daags upadacitinib 15 mg. Deelnemers krijgen upadacitinib gedurende 248 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; en

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) versie 2 is een door uzelf ingevulde vragenlijst die de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken meet. De SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).

De fysieke componentscore is een gewogen combinatie van de 8 subschalen met een positieve weging voor fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De PCS werd berekend met behulp van normgebaseerde scores, zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores zijn geassocieerd met beter functioneren/kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) (CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeilijkheid meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een ​​algemene score te geven variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die vanaf de basislijn aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering voldeden, werden geclassificeerd als voldoend aan de ACR50-responscriteria:

  1. ≥ 50% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 50% verbetering van het aantal 66 gezwollen gewrichten; en

  3. ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die vanaf de basislijn voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering, werden geclassificeerd als voldoend aan de ACR70-responscriteria:

  1. ≥ 70% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 70% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; en

  3. ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Lage ziekteactiviteit. werd gedefinieerd als een DAS28-score kleiner dan of gelijk aan 3,2. De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CR) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Klinische remissie werd gedefinieerd als een DAS28 (CRP)-score van minder dan 2,6. De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; en

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit
    • Patiëntbeoordeling van pijn
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI)
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 1
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie - vermoeidheid (FACIT-F) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De FACIT Vermoeidheidsschaal is een instrument met 13 items dat de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Elk van de items over vermoeidheid en de impact van vermoeidheid wordt gemeten op een vierpunts Likert-schaal. De FACIT Vermoeidheidsschaal is de som van de individuele 13 scores en loopt van 0 tot 52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline bij reumatoïde artritis Work Instability Scale (RA-WIS) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

RA-WIS is een eenvoudige, gevalideerde tool om werkinstabiliteit te evalueren (het gevolg van een discrepantie tussen het functionele vermogen van een individu en zijn werktaken). RA-WIS bestaat uit 23 vragen over het functioneren van de deelnemer in zijn werkomgeving, elk beantwoord met Ja of Nee. De totale score is het aantal vragen dat met Ja is beantwoord en varieert van 0 tot 23.

Een score < 10 betekent een laag risico en er is geen actie nodig, scores tussen 10 en 17 duiden op een gemiddeld risico en er moet passend advies en informatie worden gegeven. Als de score > 17 is, betekent dit een hoog risico en kan verwijzing gerechtvaardigd zijn.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van ochtendstijfheid in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De ernst van de ochtendstijfheid werd bepaald door de Patient's Assessment of Severity and Duration of Morning Stiffness vragenlijst. Deelnemers beoordeelden de ernst van ochtendstijfheid bij het ontwaken gedurende de afgelopen 7 dagen op een schaal van 0 (geen ochtendstijfheid) tot 10 (ergst mogelijke ochtendstijfheid).
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren