Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos voksne med revmatoid artritt (RA) som har en stabil dose konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) og som har en utilstrekkelig respons på csDMARDs. (SELECTSUNRISE)

5. juni 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 2b/3, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos japanske personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som er på en stabil dose konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) og har en utilstrekkelig respons på csDMARDs

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner ABT-494 med placebo hos japanske deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som er på en stabil dose konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) og som har en utilstrekkelig respons.

Etter markedsføringsgodkjenning av upadacitinib for revmatoid artritt i Japan, vil denne studien bli en post-marketing klinisk studie og inkludere en langsiktig forlengelsesperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av en 35-dagers screeningperiode; en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert behandlingsperiode (periode 1); en 248-ukers blindet langsiktig forlengelsesperiode (periode 2); og en 30-dagers oppfølgingsperiode (ring eller besøk).

Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene ble randomisert i forholdet 3:3:3:1:1:1 til en av seks behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 7,5 mg QD (Periode 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD (Periode 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 3: Upadacitinib 30 mg QD (Periode 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 4: Placebo (Periode 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 5: Placebo (Periode 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 6: Placebo (Periode 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Japan, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Japan, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Japan, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Japan, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Japan, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Japan, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Japan, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Japan, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Japan, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Japan, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Japan, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Japan, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt (RA) i >= 3 måneder som også oppfyller 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene for RA.
  • Forsøkspersoner har mottatt konvensjonell syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medisin (csDMARD) behandling >= 3 måneder og på en stabil dose i >= 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersonen har >= 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og >= 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk.

  • Personer med tidligere eksponering for maksimalt ett biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (bDMARD) kan bli registrert (opptil 20 % av totalt antall personer) etter den nødvendige utvaskingsperioden. Nærmere bestemt før påmelding:

    1. Personer med begrenset eksponering for bDMARD (< 3 måneder) ELLER
    2. Pasienter som responderer på bDMARD-behandling, men som måtte seponere på grunn av intoleranse (uavhengig av behandlingsvarighet).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere
  • Pasienter som anses som utilstrekkelige respondere (manglende effekt) på bDMARD-behandling, etter minimum 3 måneders behandling, som bestemt av etterforskeren.
  • Anamnese med leddgikt med utbrudd før fylte 17 år eller nåværende diagnose av inflammatorisk leddsykdom annet enn RA (inkludert men ikke begrenset til gikt, systemisk lupus erythematosus, psoriasisartritt, aksial spondyloartritt [SpA] inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial SpA , reaktiv artritt, overlappende bindevevssykdommer, sklerodermi, polymyositt, dermatomyositt, fibromyalgi [for øyeblikket med aktive symptomer]). Gjeldende diagnose av sekundært Sjögrens syndrom er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo / Upadacitinib 7,5 mg

Periode 1: Deltakerne vil få placebo én gang daglig i 12 uker.

Periode 2: Deltakerne vil få Upadacitinib 7,5 mg én gang daglig i 248 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Legemiddel: Placebo
Tablett; Muntlig
Eksperimentell: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltakerne vil få placebo én gang daglig i 12 uker.

Periode 2: Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg én gang daglig i 248 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Legemiddel: Placebo
Tablett; Muntlig
Eksperimentell: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltakerne vil få placebo én gang daglig i 12 uker.

Periode 2: Deltakerne vil motta upadacitinib 30 mg én gang daglig inntil regulatorisk godkjenning av RA-indikasjon i Japan, da vil de bytte til å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig. Deltakerne vil motta upadacitinib i 248 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Legemiddel: Placebo
Tablett; Muntlig
Eksperimentell: Upadacitinib 7,5 mg / Upadacitinib 7,5 mg

Periode 1: Deltakerne vil få upadacitinib 7,5 mg én gang daglig i 12 uker.

Periode 2: Deltakerne vil få upadacitinib 7,5 mg én gang daglig i 248 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg / Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg én gang daglig i 12 uker.

Periode 2: Deltakerne vil få upadacitinib 15 mg én gang daglig i 248 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Eksperimentell: Upadacitinib 30 mg / Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltakerne vil få upadacitinib 30 mg én gang daglig i 12 uker.

Periode 2: Deltakerne vil motta upadacitinib 30 mg én gang daglig inntil regulatorisk godkjenning av RA-indikasjon i Japan, da vil de bytte til å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig. Deltakerne vil motta upadacitinib i 248 uker.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett; Muntlig
Andre navn:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse).

Den fysiske komponentskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.

En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28(CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Lav sykdomsaktivitet. ble definert som en DAS28-score mindre enn eller lik 3,2. DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på DAS28(CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon ble definert som en DAS28 (CRP)-score mindre enn 2,6. DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje og uke 1

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Lege global vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
    • Pasientvurdering av smerte
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Grunnlinje og uke 1
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi - tretthet (FACIT-F) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
FACIT Fatigue-skalaen er et 13-elements verktøy som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter de siste 7 dagene. Hver av utmattelsen og virkningen av utmattelseselementer måles på en firepunkts Likert-skala. FACIT Fatigue Scale er summen av de individuelle 13 skårene og varierer fra 0 til 52 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i revmatoid artritt Work Instability Scale (RA-WIS) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12

RA-WIS er et enkelt validert verktøy for å evaluere arbeidsustabilitet (konsekvensen av et misforhold mellom en persons funksjonsevne og deres arbeidsoppgaver). RA-WIS består av 23 spørsmål knyttet til deltakerens fungering i sitt arbeidsmiljø, hver besvart som Ja eller Nei. Den totale poengsummen er antall spørsmål besvart Ja, og varierer fra 0 til 23.

En skåre < 10 betyr lav risiko og ingen handling er nødvendig, skårer mellom 10 og 17 indikerer middels risiko og passende råd og informasjon bør gis. Hvis poengsummen er > 17, betyr det høy risiko, og det kan berettige henvisning.

En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av morgenstivhet ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Alvorlighetsgraden av morgenstivhet ble bestemt av pasientens spørreskjema for vurdering av alvorlighetsgrad og varighet av morgenstivhet. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av morgenstivhet ved oppvåkning de siste 7 dagene på en skala fra 0 (Ingen morgenstivhet) til 10 (verst mulig morgenstivhet).
Grunnlinje og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere