Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az upadacitinib (ABT-494) és a placebó összehasonlítására rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél, akik stabil dózisú hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szert (csDMARD) szednek, és nem reagálnak megfelelően a csDMARD-okra (SELECTSUNRISE)

2023. június 5. frissítette: AbbVie

2b/3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az upadacitinibet (ABT-494) placebóval hasonlította össze közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő japán alanyokon, akik stabil dózisban hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szereket (csDMARD) szednek és nem megfelelően reagál a csDMARD-okra

Ez egy randomizált, kettős vak vizsgálat, amelyben az ABT-494-et placebóval hasonlították össze közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő japán résztvevőknél, akik stabil dózisban hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szereket (csDMARD) szednek, és nem reagálnak megfelelően.

Az upadacitinib rheumatoid arthritis kezelésére vonatkozó japán forgalomba hozatali engedélyét követően ez a vizsgálat a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálattá válik, és hosszú távú meghosszabbítási időszakot tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 35 napos szűrési időszakból állt; 12 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos kezelési időszak (1. periódus); 248 hetes vak, hosszú távú meghosszabbítási időszak (2. periódus); és egy 30 napos követési időszak (hívás vagy látogatás).

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevőket 3:3:3:1:1:1 arányban randomizálták a hat kezelési csoport egyikébe:

  • 1. csoport: Upadacitinib 7,5 mg QD (1. periódus) → 7,5 mg upadacitinib QD (2. periódus)
  • 2. csoport: Upadacitinib 15 mg QD (1. periódus) → 15 mg upadacitinib QD (2. periódus)
  • 3. csoport: Upadacitinib 30 mg QD (1. periódus) → 30 mg upadacitinib QD (2. periódus)
  • 4. csoport: Placebo (1. periódus) → 7,5 mg upadacitinib QD (2. periódus)
  • 5. csoport: Placebo (1. periódus) → 15 mg upadacitinib QD (2. periódus)
  • 6. csoport: Placebo (1. periódus) → 30 mg upadacitinib QD (2. periódus)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chiba, Japán, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Japán, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Japán, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Japán, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Japán, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Japán, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Japán, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Japán, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Japán, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Japán, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Japán, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Japán, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Japán, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Japán, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Japán, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Japán, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Japán, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Japán, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Japán, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Japán, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Japán, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Japán, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Japán, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Japán, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japán, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japán, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japán, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japán, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japán, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Japán, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Japán, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis (RA) diagnózisa >= 3 hónapig, akik teljesítik a 2010-es American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) RA osztályozási kritériumait is.
  • Az alanyok hagyományos szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres (csDMARD) terápiában részesültek >= 3 hónapig, és stabil dózisban 4 hétig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  • Az alanynak >= 6 duzzadt ízülete van (66 ízületi szám alapján) és >= 6 ízületi érzékenység (68 ízületi szám alapján) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.

  • Azok az alanyok, akiket korábban legfeljebb egy biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (bDMARD) kaptak, a szükséges kiürülési időszak után (az alanyok teljes számának legfeljebb 20%-a) besorolhatók. Pontosabban a jelentkezés előtt:

    1. Alanyok, akik korlátozott mértékben vannak kitéve bDMARD-nak (< 3 hónap) VAGY
    2. Azok az alanyok, akik reagálnak a bDMARD-kezelésre, de intolerancia miatt abba kellett hagyniuk a kezelést (a kezelés időtartamától függetlenül).

Kizárási kritériumok:

  • Bármely Janus kináz (JAK) inhibitorral való expozíció előtt
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatot végző személy megállapítása szerint legalább 3 hónapos kezelés után nem reagálnak megfelelően (a hatékonyság hiánya) a bDMARD-kezelésre.
  • Bármilyen ízületi gyulladás, amely 17 éves kor előtt kezdődött, vagy az RA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegség jelenlegi diagnózisa (beleértve, de nem kizárólagosan a köszvényt, a szisztémás lupus erythematosust, a psoriaticus ízületi gyulladást, axiális spondyloarthritist [SpA], beleértve a spondylitis ankylopoetikát és a nem radiográfiás axiális SpA-t , reaktív ízületi gyulladás, átlapoló kötőszöveti betegségek, scleroderma, polymyositis, dermatomyositis, fibromyalgia [jelenleg aktív tünetekkel]). A másodlagos Sjogren-szindróma jelenlegi diagnózisa megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo / Upadacitinib 7,5 mg

1. időszak: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 12 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők 7,5 mg Upadacitinib-et kapnak naponta egyszer 248 héten keresztül.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Drog: Placebo
Tabletta; Orális
Kísérleti: Placebo / Upadacitinib 15 mg

1. időszak: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 12 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők 15 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 248 héten keresztül.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Drog: Placebo
Tabletta; Orális
Kísérleti: Placebo / Upadacitinib 30 mg

1. időszak: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 12 héten keresztül.

2. periódus: A résztvevők naponta egyszer 30 mg upadacitinibet kapnak az RA indikációjának hatósági jóváhagyásáig Japánban, ekkor váltanak át napi egyszeri 15 mg upadacitinib-kezelésre. A résztvevők 248 hétig kapnak upadacitinibet.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Drog: Placebo
Tabletta; Orális
Kísérleti: Upadacitinib 7,5 mg / Upadacitinib 7,5 mg

1. időszak: A résztvevők 7,5 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők 7,5 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 248 héten keresztül.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Kísérleti: Upadacitinib 15 mg / Upadacitinib 15 mg

1. időszak: A résztvevők naponta egyszer 15 mg upadacitinibet kapnak 12 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők 15 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 248 héten keresztül.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Kísérleti: Upadacitinib 30 mg / Upadacitinib 30 mg

1. időszak: A résztvevők 30 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül.

2. periódus: A résztvevők naponta egyszer 30 mg upadacitinibet kapnak az RA indikációjának hatósági jóváhagyásáig Japánban, ekkor váltanak át napi egyszeri 15 mg upadacitinib-kezelésre. A résztvevők 248 hétig kapnak upadacitinibet.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR20 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 36. rövid forma (SF-36) fizikai komponens pontszámában (PCS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) 2. verziója egy önkitöltős kérdőív, amely a betegségnek az elmúlt 4 hétben az általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkciók, fizikai és érzelmi egészség).

A fizikai összetevő pontszáma a 8 alskála súlyozott kombinációja, pozitív súlyozással a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészség szempontjából. A PCS-t normaalapú pontozással számították ki úgy, hogy az 50 az átlagos pontszám, a szórás pedig 10. A magasabb pontszámok jobb működéssel/életminőséggel járnak; az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 28. betegségaktivitási pontszámban (DAS28) (CRP) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használt összetett index, amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (0-100) alapján számítanak ki. mm), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségfelmérő kérdőívben – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciens által benyújtott kérdőív, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, elérés, megfogás, ügyintézés és házimunka) méri, hogy egy személy milyen nehézségekbe ütközik a feladatok elvégzésében. a múlt hét. A résztvevők 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tudták) skálán értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét. A pontszámok átlagolásával 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 3 pedig nagyon súlyos, erősen függő rokkantságot jelent.

Az alapértékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Az American College of Rheumatology Egyetemen 50%-os (ACR50) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 50%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 50%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 12. hét
Az Amerikai Reumatológiai Kollégiumban részt vevők százalékos aránya 70% (ACR70) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR70 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 70%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 70%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el a DAS28 (CRP) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Alacsony betegségaktivitás. 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 pontszámként határozták meg. A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használt összetett index, amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (0-100) alapján számítanak ki. mm), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
12. hét
Klinikai remissziót (CR) elérő résztvevők százalékos aránya a DAS28 (CRP) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A klinikai remissziót 2,6-nál alacsonyabb DAS28 (CRP) pontszámként határozták meg. A DAS28 a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használt összetett index, amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (0-100) alapján számítanak ki. mm), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
12. hét
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR20 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 1. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-F) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A FACIT Fáradtság skála egy 13 tételből álló eszköz, amely méri az egyén fáradtsági szintjét szokásos napi tevékenységei során az elmúlt 7 napban. A fáradtság és a fáradtsági elemek mindegyikének hatását egy négyfokú Likert-skálán mérik. A FACIT fáradtsági skála az egyéni 13 pontszám összege, és 0-tól 52-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapértékhez képest a rheumatoid arthritis munkainstabilitási skálájában (RA-WIS) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét

A RA-WIS egy egyszerű validált eszköz a munka instabilitásának értékelésére (az egyén funkcionális képességei és munkafeladatai közötti eltérés következménye). A RA-WIS 23 kérdésből áll, amelyek a résztvevő munkakörnyezetében való működésére vonatkoznak, mindegyikre igennel vagy nemmel válaszol. Az összpontszám az igennel válaszolt kérdések száma, és 0 és 23 között mozog.

A 10-nél kisebb pontszám alacsony kockázatot jelent, és nincs szükség intézkedésre, a 10 és 17 közötti pontszám közepes kockázatot jelent, és megfelelő tanácsokat és információkat kell adni. Ha a pontszám > 17, az magas kockázatot jelent, és ez indokolhatja a beutalót.

A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállapot és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség súlyosságában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A reggeli merevség súlyosságát a páciens értékelése a reggeli merevség súlyosságáról és időtartamáról kérdőívvel határozták meg. A résztvevők az elmúlt 7 napban az ébredéskor fellépő reggeli merevség súlyosságát egy 0-tól (nincs reggeli merevség) 10-ig (a lehető legrosszabb reggeli merevség) terjedő skálán értékelték.
Alapállapot és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M14-663

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel