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Eine Studie zum Vergleich von Upadacitinib (ABT-494) mit Placebo bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA), die eine stabile Dosis konventioneller synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARDs) erhalten und auf csDMARDs unzureichend ansprechen (SELECTSUNRISE)

5. Juni 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2b/3-Studie zum Vergleich von Upadacitinib (ABT-494) mit Placebo bei japanischen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die eine stabile Dosis herkömmlicher synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARDs) erhalten und eine unzureichende Reaktion auf csDMARDs haben

Dies ist eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von ABT-494 mit Placebo bei japanischen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die eine stabile Dosis herkömmlicher synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARDs) erhalten und unzureichend ansprechen.

Nach der Marktzulassung von Upadacitinib für rheumatoide Arthritis in Japan wird diese Studie zu einer klinischen Post-Marketing-Studie mit einer langfristigen Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus einer 35-tägigen Screening-Periode; eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Behandlungsperiode (Periode 1); eine 248-wöchige verblindete langfristige Verlängerungsperiode (Periode 2); und eine Nachbeobachtungszeit von 30 Tagen (Anruf oder Besuch).

Teilnehmer, die die Eignungskriterien erfüllten, wurden in einem Verhältnis von 3:3:3:1:1:1 in eine von sechs Behandlungsgruppen randomisiert:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 7,5 mg QD (Zeitraum 1) → Upadacitinib 7,5 mg QD (Zeitraum 2)
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD (Zeitraum 1) → Upadacitinib 15 mg QD (Zeitraum 2)
  • Gruppe 3: Upadacitinib 30 mg QD (Zeitraum 1) → Upadacitinib 30 mg QD (Zeitraum 2)
  • Gruppe 4: Placebo (Phase 1) → Upadacitinib 7,5 mg QD (Phase 2)
  • Gruppe 5: Placebo (Phase 1) → Upadacitinib 15 mg QD (Phase 2)
  • Gruppe 6: Placebo (Periode 1) → Upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Japan, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Japan, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Japan, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Japan, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Japan, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Japan, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Japan, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Japan, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Japan, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Japan, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Japan, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Japan, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Japan, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Japan, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Japan, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Japan, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Japan, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Japan, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Japan, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Japan, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) für >= 3 Monate, die auch die Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA erfüllen.
  • Die Probanden erhielten eine konventionelle Therapie mit synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARD) >= 3 Monate und mit einer stabilen Dosis für >= 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Das Subjekt hat >= 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und >= 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen.

  • Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber höchstens einem biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum (bDMARD) können nach der erforderlichen Auswaschphase aufgenommen werden (bis zu 20 % der Gesamtzahl der Probanden). Konkret vor der Immatrikulation:

    1. Patienten mit begrenzter Exposition gegenüber bDMARD (< 3 Monate) ODER
    2. Patienten, die auf die bDMARD-Therapie ansprechen, diese jedoch aufgrund von Unverträglichkeit abbrechen mussten (unabhängig von der Behandlungsdauer).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor
  • Patienten, die nach einer mindestens 3-monatigen Behandlung, wie vom Prüfarzt festgelegt, als unzureichende Ansprecher (mangelnde Wirksamkeit) auf die bDMARD-Therapie gelten.
  • Arthritis in der Vorgeschichte mit Beginn vor dem 17. Lebensjahr oder aktuelle Diagnose einer entzündlichen Gelenkerkrankung außer RA (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gicht, systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis-Arthritis, axiale Spondyloarthritis [SpA] einschließlich ankylosierender Spondylitis und nicht röntgenologischer axialer SpA , reaktive Arthritis, überlappende Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, Polymyositis, Dermatomyositis, Fibromyalgie [derzeit mit aktiver Symptomatik]). Die aktuelle Diagnose eines sekundären Sjögren-Syndroms ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo / Upadacitinib 7,5 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 7,5 mg einmal täglich für 248 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Arzneimittel: Placebo
Tablette; Oral
Experimental: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg einmal täglich für 248 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Arzneimittel: Placebo
Tablette; Oral
Experimental: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich bis zur behördlichen Zulassung der RA-Indikation in Japan. Zu diesem Zeitpunkt werden sie auf Upadacitinib 15 mg einmal täglich umgestellt. Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib für 248 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Arzneimittel: Placebo
Tablette; Oral
Experimental: Upadacitinib 7,5 mg / Upadacitinib 7,5 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 7,5 mg einmal täglich für 12 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 7,5 mg einmal täglich für 248 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimental: Upadacitinib 15 mg / Upadacitinib 15 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg einmal täglich für 12 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg einmal täglich für 248 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™
Experimental: Upadacitinib 30 mg / Upadacitinib 30 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich für 12 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich bis zur behördlichen Zulassung der RA-Indikation in Japan. Zu diesem Zeitpunkt werden sie auf Upadacitinib 15 mg einmal täglich umgestellt. Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib für 248 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • RINVOQ™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Physical Component Score (PCS) von Short-Form 36 (SF-36) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität in den letzten 4 Wochen misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Der körperliche Komponentenwert ist eine gewichtete Kombination der 8 Subskalen mit positiver Gewichtung für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörper, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der PCS wurde unter Verwendung einer normbasierten Bewertung berechnet, sodass 50 die durchschnittliche Bewertung und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte sind mit besserer Funktionsfähigkeit/Lebensqualität verbunden; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung des Disease Activity Score 28 (DAS28) (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsbewertungsfragebogen – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt.

Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 basierend auf DAS28 (CRP) eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Geringe Krankheitsaktivität. war definiert als ein DAS28-Score kleiner oder gleich 3,2. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission (CR) basierend auf DAS28 (CRP) in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission wurde als DAS28 (CRP)-Score von weniger als 2,6 definiert. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 1
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-F) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen misst. Jede der Ermüdungs- und Auswirkungs-Items wird auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala gemessen. Die FACIT Fatigue Scale ist die Summe der 13 Einzelwerte und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Rheumatoiden Arthritis Work Instability Scale (RA-WIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

RA-WIS ist ein einfaches validiertes Instrument zur Bewertung der Arbeitsinstabilität (die Folge einer Diskrepanz zwischen den funktionellen Fähigkeiten einer Person und ihren Arbeitsaufgaben). RA-WIS besteht aus 23 Fragen zur Funktionsweise des Teilnehmers in seinem Arbeitsumfeld, die jeweils mit Ja oder Nein beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der mit Ja beantworteten Fragen und reicht von 0 bis 23.

Eine Punktzahl < 10 bedeutet geringes Risiko und es besteht kein Handlungsbedarf, Punktzahlen zwischen 10 und 17 weisen auf ein mittleres Risiko hin und es sollten angemessene Ratschläge und Informationen gegeben werden. Wenn die Punktzahl > 17 ist, bedeutet dies ein hohes Risiko und könnte eine Überweisung rechtfertigen.

Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Änderung des Schweregrads der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Schweregrad der Morgensteifigkeit wurde anhand des Fragebogens Patientenbewertung des Schweregrads und der Dauer der Morgensteifigkeit bestimmt. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Morgensteifigkeit beim Aufwachen in den letzten 7 Tagen auf einer Skala von 0 (keine Morgensteifigkeit) bis 10 (am schlimmsten mögliche Morgensteifigkeit).
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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