Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению упадацитиниба (ABT-494) с плацебо у взрослых с ревматоидным артритом (РА), получающих стабильную дозу обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD), и имеющих неадекватную реакцию на csDMARD (SELECTSUNRISE)

5 июня 2023 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2b/3, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее упадацитиниб (ABT-494) с плацебо у японских субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, получающих стабильную дозу обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD) и иметь неадекватную реакцию на csDMARD

Это рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее ABT-494 с плацебо у японских участников с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые принимают стабильную дозу обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих болезнь (csDMARD), и имеют неадекватный ответ.

После регистрации упадацитиниба для лечения ревматоидного артрита в Японии это исследование станет постмаркетинговым клиническим исследованием и будет включать длительный период продления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состояло из 35-дневного скринингового периода; 12-недельный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый период лечения в параллельных группах (период 1); 248-недельный слепой долгосрочный период продления (период 2); и 30-дневный период последующего наблюдения (звонок или посещение).

Участники, которые соответствовали критериям отбора, были рандомизированы в соотношении 3:3:3:1:1:1 в одну из шести групп лечения:

  • Группа 1: упадацитиниб 7,5 мг QD (период 1) → упадацитиниб 7,5 мг QD (период 2)
  • Группа 2: упадацитиниб 15 мг QD (период 1) → упадацитиниб 15 мг QD (период 2)
  • Группа 3: упадацитиниб 30 мг QD (период 1) → упадацитиниб 30 мг QD (период 2)
  • Группа 4: плацебо (период 1) → упадацитиниб 7,5 мг QD (период 2)
  • Группа 5: плацебо (период 1) → упадацитиниб 15 мг QD (период 2)
  • Группа 6: плацебо (период 1) → упадацитиниб 30 мг QD (период 2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Япония, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Япония, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Япония, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Япония, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Япония, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Япония, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Япония, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Япония, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Япония, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Япония, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Япония, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Япония, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Япония, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Япония, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Япония, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Япония, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Япония, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Япония, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Япония, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Япония, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Япония, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Япония, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Япония, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Япония, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Япония, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Япония, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Япония, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ревматоидного артрита (РА) в течение >= 3 месяцев, которые также соответствуют критериям классификации РА Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года.
  • Субъекты получали терапию традиционными синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (csDMARD), >= 3 месяцев и в стабильной дозе в течение >= 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Субъект имеет >= 6 опухших суставов (на основе 66 подсчетов суставов) и >= 6 болезненных суставов (на основе 68 подсчетов суставов) при скрининге и визитах исходного уровня.

  • Субъекты, ранее принимавшие не более одного антиревматического препарата, модифицирующего биологическое заболевание (bDMARD), могут быть включены (до 20% от общего числа субъектов) после необходимого периода вымывания. В частности, до регистрации:

    1. Субъекты с ограниченным воздействием bDMARD (< 3 месяцев) ИЛИ
    2. Субъекты, которые реагируют на терапию bDMARD, но были вынуждены прекратить лечение из-за непереносимости (независимо от продолжительности лечения).

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK)
  • Субъекты, которые считаются неадекватными ответчиками (отсутствие эффективности) на терапию bDMARD после минимум 3 месяцев лечения, как определено исследователем.
  • Любой артрит в анамнезе с началом до 17 лет или текущий диагноз воспалительного заболевания суставов, кроме РА (включая, помимо прочего, подагру, системную красную волчанку, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит [СпА], включая анкилозирующий спондилоартрит и нерентгенографический аксиальный спондилит , реактивный артрит, перекрывающиеся заболевания соединительной ткани, склеродермия, полимиозит, дерматомиозит, фибромиалгия [в настоящее время с активными симптомами]). Текущий диагноз вторичного синдрома Шегрена разрешен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо/упадацитиниб 7,5 мг

Период 1: участники будут получать плацебо один раз в день в течение 12 недель.

Период 2: участники будут получать упадацитиниб в дозе 7,5 мг один раз в день в течение 248 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™
Лекарство: Плацебо
Планшет; Оральный
Экспериментальный: Плацебо/упадацитиниб 15 мг

Период 1: участники будут получать плацебо один раз в день в течение 12 недель.

Период 2: участники будут получать упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день в течение 248 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™
Лекарство: Плацебо
Планшет; Оральный
Экспериментальный: Плацебо/упадацитиниб 30 мг

Период 1: участники будут получать плацебо один раз в день в течение 12 недель.

Период 2: Участники будут получать упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в день до одобрения регулирующими органами показаний для лечения ревматоидного артрита в Японии, после чего они перейдут на прием упадацитиниба в дозе 15 мг один раз в день. Участники будут получать упадацитиниб в течение 248 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™
Лекарство: Плацебо
Планшет; Оральный
Экспериментальный: Упадацитиниб 7,5 мг / Упадацитиниб 7,5 мг

Период 1: участники будут получать упадацитиниб в дозе 7,5 мг один раз в день в течение 12 недель.

Период 2: участники будут получать упадацитиниб в дозе 7,5 мг один раз в день в течение 248 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™
Экспериментальный: Упадацитиниб 15 мг / Упадацитиниб 15 мг

Период 1: участники будут получать упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день в течение 12 недель.

Период 2: участники будут получать упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день в течение 248 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™
Экспериментальный: Упадацитиниб 30 мг / Упадацитиниб 30 мг

Период 1: участники будут получать упадацитиниб по 30 мг один раз в день в течение 12 недель.

Период 2: Участники будут получать упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в день до одобрения регулирующими органами показаний для лечения ревматоидного артрита в Японии, после чего они перейдут на прием упадацитиниба в дозе 15 мг один раз в день. Участники будут получать упадацитиниб в течение 248 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • РИНВОК™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); а также

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) оценки физического компонента (PCS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), версия 2, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние болезни на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье).

Оценка физического компонента представляет собой взвешенную комбинацию 8 подшкал с положительным весом для физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли и общего состояния здоровья. PCS был рассчитан с использованием оценки, основанной на норме, так что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы связаны с лучшим функционированием/качеством жизни; положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (DAS28) (CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому) в течение прошлая неделя. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.

Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые соответствовали следующим трем условиям улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); а также

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR70:

  1. ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); а также

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе DAS28 (CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Низкая активность болезни. был определен как показатель DAS28, меньший или равный 3,2. DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) на основе DAS28 (CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия определялась как показатель DAS28 (CRP) менее 2,6. DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ на неделе 1
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); а также

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и неделя 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - усталость (FACIT-F) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шкала FACIT Fatigue представляет собой инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень усталости человека во время его обычной повседневной деятельности за последние 7 дней. Каждый элемент усталости и воздействия усталости измеряется по четырехбалльной шкале Лайкерта. Шкала усталости FACIT представляет собой сумму индивидуальных 13 баллов и варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале нестабильности работы при ревматоидном артрите (RA-WIS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

RA-WIS — это простой проверенный инструмент для оценки нестабильности работы (следствие несоответствия между функциональными способностями человека и его рабочими задачами). RA-WIS состоит из 23 вопросов, касающихся функционирования участников в их рабочей среде, на каждый из которых можно ответить Да или Нет. Общий балл представляет собой количество вопросов, на которые был дан ответ «Да», и может быть от 0 до 23.

Оценка < 10 означает низкий риск и никаких действий не требуется, баллы от 10 до 17 указывают на средний риск, и следует дать соответствующие рекомендации и информацию. Если оценка > 17, это означает высокий риск и может потребовать направления к специалисту.

Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение тяжести утренней скованности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Тяжесть утренней скованности определяли с помощью опросника «Оценка пациентом тяжести и продолжительности утренней скованности». Участники оценивали тяжесть утренней скованности при пробуждении за последние 7 дней по шкале от 0 (отсутствие утренней скованности) до 10 (самая сильная утренняя скованность).
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M14-663

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться