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Une étude comparant l'upadacitinib (ABT-494) à un placebo chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) recevant une dose stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) et ayant une réponse inadéquate aux csDMARD (SELECTSUNRISE)

5 juin 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 2b/3, randomisée, en double aveugle comparant l'upadacitinib (ABT-494) à un placebo chez des sujets japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui reçoivent une dose stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARDs) et avoir une réponse inadéquate aux csDMARD

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle comparant l'ABT-494 à un placebo chez des participants japonais atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui reçoivent une dose stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) et qui ont une réponse inadéquate.

Suite à l'autorisation de mise sur le marché de l'upadacitinib pour la polyarthrite rhumatoïde au Japon, cette étude deviendra une étude clinique post-commercialisation et comprendra une période d'extension à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consistait en une période de dépistage de 35 jours; une période de traitement randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo de 12 semaines (période 1) ; une période d'extension à long terme en aveugle de 248 semaines (période 2) ; et une période de suivi de 30 jours (appel ou visite).

Les participants qui répondaient aux critères d'éligibilité ont été randomisés selon un ratio 3:3:3:1:1:1 dans l'un des six groupes de traitement :

  • Groupe 1 : Upadacitinib 7,5 mg QD (Période 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Période 2)
  • Groupe 2 : Upadacitinib 15 mg QD (Période 1) → upadacitinib 15 mg QD (Période 2)
  • Groupe 3 : Upadacitinib 30 mg QD (Période 1) → upadacitinib 30 mg QD (Période 2)
  • Groupe 4 : Placebo (Période 1) → upadacitinib 7,5 mg QD (Période 2)
  • Groupe 5 : Placebo (Période 1) → upadacitinib 15 mg QD (Période 2)
  • Groupe 6 : Placebo (Période 1) → upadacitinib 30 mg QD (Période 2)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8712
        • NHO Chiba-East-Hospital /ID# 147996
      • Fukui, Japon, 910-0068
        • Sugimoto Rheumatology and Internal Medicine Clinic /ID# 147989
      • Fukuoka, Japon, 8078556
        • Hopsital of the University of Occupational and Enviromental Health /ID# 147970
      • Fukuoka, Japon, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 147971
      • Hiroshima-Shi, Japon, 730-0017
        • Hiroshima Rheumatology Clinic /ID# 147981
      • Kato, Japon, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 147967
      • Kumamoto, Japon, 861-5515
        • Kumamoto Rheumatology Clinic /ID# 147988
      • Kurume, Japon, 830-8543
        • St. Mary's Hospital /ID# 147979
      • Kyoto, Japon, 615-8256
        • Kagawa University Hospital /ID# 148001
      • Matsumoto, Japon, 390-0841
        • Marunouchi Hospital /ID# 147973
      • Miyagi, Japon, 981-0112
        • Yu Family Clinic /ID# 147990
      • Nagoya, Japon, 453-8511
        • JP Red Cross Nagoya Daiichi /ID# 147995
      • Nagoya, Japon, 464-0071
        • Kondo Clinic for Ortho & Rheum /ID# 147984
      • Oita, Japon, 870-0823
        • Oribe Clinic of Rheumatology and Internal Medicine /ID# 149308
      • Okayama, Japon, 700-8557
        • Okayama City Gen Med Ctr /ID# 148000
      • Omura, Japon, 856-0836
        • Miyashita Rheumatology Clinic /ID# 147997
      • Sapporo, Japon, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 147987
      • Sapporo, Japon, 060-8604
        • Sapporo City General Hospital /ID# 147968
      • Sendai, Japon, 983-0833
        • Hikarigaoka Spellman Hospital /ID# 147993
      • Takaoka, Japon, 933-0874
        • Honjo Rheumatism Clinic /ID# 147983
      • Takikawa, Japon, 073-0022
        • Takikawa Municipal Hospital /ID# 149309
      • Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 147999
      • Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 147998
      • Tokyo, Japon, 173-0032
        • Nihon University Itabashi Hosp /ID# 147977
      • Tomakomai, Japon, 053-0018
        • Oki Medical Clinic /ID# 147985
      • Toyonaka, Japon, 560-8552
        • Toneyama National Hospital /ID# 148006
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital /ID# 148005
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 147991
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 148008
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japon, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 147966
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-8644
        • National Hospital Organization Asahikawa Medical Center /ID# 147994
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 147976
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine /ID# 147978
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 252-0315
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 148221
    • Kawachinagano-shi
      • Osaka, Kawachinagano-shi, Japon, 586-8521
        • NHO Osaka Minami Med Ctr /ID# 147986
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-0976
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 147972
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital /ID# 148435
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 147975
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japon, 940-2108
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 147974
      • Shibata-shi, Niigata, Japon, 957-0054
        • Niigata Rheumatic Center /ID# 148002
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
        • Saitama Medical Center, Saitama Medical University /ID# 147965
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital /ID# 148220
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 147969
      • Ichinomiya-shi, Tokyo, Japon, 491-8558
        • Ichinomiya Municipal Hospital /ID# 147992
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 1538515
        • Toho University Ohashi Medical Center /ID# 148003
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0052
        • Setagaya Rheumatic Clinic /ID# 148009
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 147982
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital /ID# 148007
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 148219
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 147980

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis >= 3 mois qui remplissent également les critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour la PR.
  • Les sujets ont reçu un traitement anti-rhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD) >= 3 mois et à une dose stable pendant >= 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Le sujet a >= 6 articulations enflées (basé sur 66 nombres d'articulations) et >= 6 articulations douloureuses (basé sur 68 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de référence.

  • Les sujets ayant déjà été exposés à au plus un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) peuvent être inscrits (jusqu'à 20 % du nombre total de sujets) après la période de sevrage requise. Concrètement, avant l'inscription :

    1. Sujets ayant une exposition limitée au bDMARD (< 3 mois) OU
    2. Sujets qui répondent au traitement par bDMARD mais ont dû interrompre le traitement en raison d'une intolérance (quelle que soit la durée du traitement).

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus kinase (JAK)
  • Sujets considérés comme des répondeurs inadéquats (manque d'efficacité) au traitement par bDMARD, après un minimum de 3 mois de traitement, tel que déterminé par l'investigateur.
  • Antécédents d'arthrite apparue avant l'âge de 17 ans ou diagnostic actuel de maladie articulaire inflammatoire autre que la polyarthrite rhumatoïde (y compris, mais sans s'y limiter, la goutte, le lupus érythémateux disséminé, le rhumatisme psoriasique, la spondyloarthrite axiale [SpA], y compris la spondylarthrite ankylosante et la SpA axiale non radiographique , arthrite réactive, maladies du tissu conjonctif superposées, sclérodermie, polymyosite, dermatomyosite, fibromyalgie [actuellement avec des symptômes actifs]). Le diagnostic actuel du syndrome de Sjögren secondaire est autorisé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Placebo / Upadacitinib 7,5 mg

Période 1 : Les participants recevront un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.

Période 2 : Les participants recevront Upadacitinib 7,5 mg une fois par jour pendant 248 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC
Médicament: Placebo
Tablette; Oral
Expérimental: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Période 1 : Les participants recevront un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.

Période 2 : Les participants recevront de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour pendant 248 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC
Médicament: Placebo
Tablette; Oral
Expérimental: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Période 1 : Les participants recevront un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.

Période 2 : Les participants recevront de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour jusqu'à l'approbation réglementaire de l'indication de la PR au Japon, date à laquelle ils passeront à l'upadacitinib 15 mg une fois par jour. Les participants recevront de l'upadacitinib pendant 248 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC
Médicament: Placebo
Tablette; Oral
Expérimental: Upadacitinib 7,5 mg / Upadacitinib 7,5 mg

Période 1 : Les participants recevront upadacitinib 7,5 mg une fois par jour pendant 12 semaines.

Période 2 : Les participants recevront upadacitinib 7,5 mg une fois par jour pendant 248 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC
Expérimental: Upadacitinib 15 mg / Upadacitinib 15 mg

Période 1 : Les participants recevront de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour pendant 12 semaines.

Période 2 : Les participants recevront de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour pendant 248 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC
Expérimental: Upadacitinib 30 mg / Upadacitinib 30 mg

Période 1 : Les participants recevront 30 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 12 semaines.

Période 2 : Les participants recevront de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour jusqu'à l'approbation réglementaire de l'indication de la PR au Japon, date à laquelle ils passeront à l'upadacitinib 15 mg une fois par jour. Les participants recevront de l'upadacitinib pendant 248 semaines.
Médicament: Upadacitinib
Tablette; Oral
Autres noms:
  • ABT-494
  • RINVOQMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé 36 (SF-36) Score de la composante physique (PCS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale au cours des 4 dernières semaines. Le SF-36 se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle).

Le score de la composante physique est une combinaison pondérée des 8 sous-échelles avec une pondération positive pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale. Le PCS a été calculé à l'aide d'une notation basée sur la norme, de sorte que 50 est le score moyen et l'écart type est égal à 10. Des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement/qualité de vie ; un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28 (DAS28) (CRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée. Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.

Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :

  1. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR70 :

  1. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations douloureuses à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 12
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) sur la base du DAS28 (CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Faible activité de la maladie. a été défini comme un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2. Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) basé sur le DAS28 (CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La rémission clinique était définie par un score DAS28 (CRP) inférieur à 2,6. Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Semaine 12
Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1

Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :

  1. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations sensibles à 68 ;
  2. Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées de 66 ; et

  3. Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants :

    • Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie
    • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
    • Évaluation de la douleur par le patient
    • Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
    • Protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP).
Base de référence et semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-F) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'échelle de fatigue FACIT est un outil de 13 items qui mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours des 7 derniers jours. Chacun des éléments de fatigue et d'impact des éléments de fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à quatre points. L'échelle de fatigue FACIT est la somme des 13 scores individuels et varie de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'instabilité au travail de la polyarthrite rhumatoïde (RA-WIS) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12

Le RA-WIS est un outil simple et validé pour évaluer l'instabilité au travail (la conséquence d'une inadéquation entre la capacité fonctionnelle d'un individu et ses tâches professionnelles). RA-WIS se compose de 23 questions relatives au fonctionnement du participant dans son environnement de travail, chacune répondue par Oui ou Non. Le score total est le nombre de questions répondues Oui, et varie de 0 à 23.

Un score < 10 signifie un risque faible et aucune action n'est nécessaire, des scores entre 10 et 17 indiquent un risque moyen et des conseils et informations appropriés doivent être donnés. Si le score est > 17, cela signifie un risque élevé et cela pourrait justifier une référence.

Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ dans la sévérité de la raideur matinale à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La sévérité de la raideur matinale a été déterminée par le questionnaire Patient’s Assessment of Severity and Duration of Morning Stiffness. Les participants ont évalué la sévérité de la raideur matinale au réveil au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 (pas de raideur matinale) à 10 (pire raideur matinale possible).
Base de référence et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimé)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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