此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

大手术后 N1539 的评估

2023年5月25日 更新者：Baudax Bio

大手术后 N1539 安全性的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心评估

本研究的主要目的是评估 N1539 在各种术后条件下的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

722

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L2V7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T2M4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A3J1
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Christchurch、新西兰、8024
      • Hamilton、新西兰、3206
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
      • Kippa-Ring、Queensland、澳大利亚、4021
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4215
    • Victoria
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
  • 美国
    • Alabama
      • Florence、Alabama、美国、35630
      • Montgomery、Alabama、美国、36116
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Bakersfield、California、美国、93301
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Tamarac、Florida、美国、33321
      • Tampa、Florida、美国、33605
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
      • Columbus、Ohio、美国、43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone、Pennsylvania、美国、16686
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
      • Houston、Texas、美国、77004
      • San Antonio、Texas、美国、78229
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿提供书面知情同意书。
  • 年龄在 18 至 80 岁之间的男性或女性，包括在内。
  • 计划进行重大择期手术，预计需要静脉镇痛，并在住院环境中停留至少 24-48 小时，预计至少接受两次研究剂量。

  • 只有满足以下所有条件，女性受试者才有资格：

    • 未怀孕;
    • 不是母乳喂养；
    • 无法怀孕；
    • 不打算在研究期间或 28 天随访期间怀孕；
    • 承诺在研究期间使用可接受的节育形式。
  • 体重指数≤40 kg/m2
  • 能够理解学习程序，遵守所有学习程序，并同意参加学习计划。
  • 对于肿瘤病例，经组织学确诊为原发性实体瘤，影响以下任一器官：乳房、皮肤、结肠、前列腺、子宫、卵巢、尿道、阴茎或外阴；并且根据临床、实验室、放射学、病理学和手术发现，肿瘤局限于主要器官，没有局部、区域或远端扩散的证据；并且具有能够不受限制地进行日常生活中正常活动的表现状态。

排除标准：

  • 已知对美洛昔康或 N1539、阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 的任何赋形剂过敏。
  • 被安排接受颅脑手术、心脏直视手术、任何类型的冠状动脉旁路移植术、器官移植或任何其他 NSAIDs 禁忌的外科手术。
  • 在研究参与期间的任何时间计划或实际进入重症监护病房。
  • 有临床意义的实验室异常。
  • 过去 12 个月内有心肌梗死病史。
  • 有艾滋病毒或乙型或丙型肝炎病史。
  • 有显着肾、肝、心血管、代谢、神经、精神、呼吸或其他会妨碍参与研究的病史或临床表现。
  • 有活动性或近期（6 个月内）胃肠道溃疡或出血
  • 患有已知的出血性疾病，服用非甾体抗炎药可能会使其恶化。
  • 有临床意义的 12 导联 ECG 异常的证据。
  • 有酗酒史（经常饮酒 > 每天 4 个酒精单位；8 盎司。 啤酒，3 盎司。 葡萄酒，1 盎司。 烈酒）或过去 5 年内有处方药/非法药物滥用史。
  • 在可卡因或 PCP 的尿液药物筛查或酒精呼气试验中有阳性结果表明非法药物或酒精滥用。
  • 在预定的外科手术之前至少 14 天，在特定的先前药物的 5 个半衰期内（或者，如果半衰期未知，则在 48 小时内）无法停止服用稳定剂量的药物在服用研究药物之前。
  • 至少在手术前 7 天到最后一剂研究药物不能停用草药。
  • 正在接受锂盐或呋塞米与血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的组合
  • 在手术前 7 天内正在接受口服美洛昔康 (Mobic®) 或其他非甾体抗炎药的治疗。
  • 在服用研究药物之前的 30 天内接受过任何研究产品。
  • 之前曾在临床试验中接受过 N1539，或在过去 3 个月内接受过会干扰研究评估的大手术。
  • 在筛选前 60 天内，到最后一次研究访问，给药后约 30 天，已经或预计将接受放射疗法、化学疗法或其他生物疗法来治疗癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：N1539 30毫克
N1539（静脉注射美洛昔康）每 24 小时 30 毫克，最多 7 剂。
药品：N1539
其他名称：
  • 静脉注射美洛昔康
安慰剂比较：IV 安慰剂
IV 安慰剂，每 24 小时一次，最多 7 剂。
药品：静脉安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者人数
大体时间：28天
报告 1 次或多次治疗中出现的不良事件的受试者人数
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物的使用
大体时间：最多 7 天
在整个住院期间测量术后阿片类药物的使用，并转换为静脉注射吗啡的总当量剂量
最多 7 天
研究者对手术伤口愈合的满意度
大体时间：最后一次研究剂量后最多 7 天
研究人员根据 11 分数字评分量表（0-10）评估他们对手术伤口愈合的满意度，其中 0 分表示完全不满意（结果较差），10 分表示完全满意（结果较好） 。
最后一次研究剂量后最多 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baudax Bio

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月22日

首次发布 (估计的)

2016年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REC-15-017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅