Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N1539 értékelése nagy műtétet követően

2023. május 25. frissítette: Baudax Bio

3. fázis, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, az N1539 biztonságosságának értékelése nagy műtét után

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az N1539 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése különféle műtét utáni állapotokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

722

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Ausztrália, 4021
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Ausztrália, 3121
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8024
      • Hamilton, Új Zéland, 3206

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önként adjon írásos beleegyezést.
  • 18 és 80 év közötti férfi vagy nő.
  • Tervezzen nagyobb elektív műtétet, és várhatóan intravénás fájdalomcsillapításra lesz szüksége, és legalább 24-48 órán át fekvőbeteg-körülmények között kell maradnia, és legalább két vizsgálati adagot kell kapnia.

  • A női tantárgyak csak akkor jogosultak, ha az alábbiak mindegyike teljesül:

    • Nem terhes;
    • Nem szoptat;
    • Nem tud teherbe esni;
    • nem tervez teherbe esni a vizsgálat vagy a 28 napos követés alatt;
    • Vállalja magát a születésszabályozás elfogadható formájának alkalmazása mellett a vizsgálat időtartama alatt.
  • Testtömegindexe ≤40 kg/m2
  • Legyen képes megérteni a tanulmányi eljárásokat, betartani az összes tanulmányi eljárást, és beleegyezni a tanulmányi programban való részvételbe.
  • Onkológiai esetekben szövettanilag megerősített diagnózissal kell rendelkeznie primer szolid daganatról, amely a következő szervek bármelyikét érinti: mell, bőr, vastagbél, prosztata, méh, petefészek, húgycső, pénisz vagy szeméremtest; ÉS a klinikai, laboratóriumi, radiológiai, kóros és sebészeti leletek alapján a daganat az elsődleges szervre korlátozódik, helyi, regionális vagy disztális terjedés bizonyítéka nélkül; ÉS olyan teljesítőképességgel rendelkeznek, hogy korlátlanul képesek elvégezni a mindennapi élet szokásos tevékenységeit.

Kizárási kritériumok:

  • Ha ismert, hogy allergiás a meloxicamra vagy az N1539 bármely segédanyagára, az aszpirinre vagy más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID).
  • Koponyaműtétet, nyitott szívműtétet, bármilyen típusú koszorúér bypass graftot, szervátültetést vagy bármely más olyan műtéti eljárást, amelyben NSAID-ok alkalmazása ellenjavallt.
  • Tervezett vagy tényleges felvétel az intenzív osztályra a tanulmányi részvétel ideje alatt bármikor.
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérései vannak.
  • A megelőző 12 hónapban szívizominfarktus szerepelt.
  • A kórelőzményében HIV, hepatitis B vagy C szerepel.
  • Jelentős vese-, máj-, szív- és érrendszeri, metabolikus, neurológiai, pszichiátriai, légzőszervi vagy egyéb olyan állapotok anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásaiban, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt.
  • Aktív vagy nemrégiben (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés van
  • Ismert vérzési rendellenessége van, amely NSAID alkalmazása esetén súlyosbodhat.
  • Klinikailag szignifikáns 12 elvezetéses EKG-eltérésre utaló jelek vannak.
  • Előfordult már alkoholfogyasztással (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt fogyaszt naponta; 8 uncia. sör, 3 oz. bor, 1 oz. szeszes italok) vagy vényköteles/tilos kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben.
  • Pozitív eredménnyel kell rendelkeznie a vizelet kábítószer-szűrésén kokainra vagy PCP-re vagy alkoholos kilégzési tesztre, ami tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre utal.
  • Nem tudja abbahagyni az olyan gyógyszerek szedését, amelyek a tervezett sebészeti beavatkozás előtt legalább 14 napig nem voltak stabil dózisban, az adott korábbi gyógyszeres kezeléstől számított 5 felezési időn belül (vagy ha a felezési idő nem ismert, 48 órán belül) a vizsgálati gyógyszeres adagolás előtt.
  • Legalább 7 nappal a műtét előtt a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig ne hagyja abba a növényi gyógyszerek szedését.
  • lítiumot vagy furoszemidet vagy angiotenzin konvertáló enzim gátlóval vagy angiotenzin receptor blokkolóval kombinált
  • A műtétet megelőző 7 napon belül orális meloxicam (Mobic®) vagy más NSAID kezelésben részesül.
  • Bármilyen vizsgálati készítményt kapott a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 30 napon belül.
  • Korábban kaptak N1539-et a klinikai vizsgálatok során, vagy olyan nagy műtéten esett át az elmúlt 3 hónapban, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
  • A szűrést megelőző 60 napon belül, az utolsó vizsgálati látogatáson keresztül, körülbelül 30 nappal az adagolást követően sugárterápián, kemoterápián vagy más biológiai terápián estek át, vagy várhatóan átesnek a rák kezelésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N1539 30 mg
N1539 (intravénás meloxicam) 30 mg 24 óránként, legfeljebb 7 adagig.
Drog: N1539
Más nevek:
  • Intravénás meloxicam
Placebo Comparator: IV Placebo
IV Placebo 24 óránként legfeljebb 7 adagig.
Drog: Intravénás placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: 28 nap
Azon alanyok száma, akik 1 vagy több, a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményről számoltak be
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: Akár 7 napig
A posztoperatív opioidhasználatot a fekvőbeteg-fázisban végig mértük, és átszámították a teljes IV morfium-ekvivalens dózisra.
Akár 7 napig
A nyomozó elégedettsége a műtéti sebgyógyulással
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal az utolsó vizsgálati adag után
A nyomozók a műtéti seb gyógyulásával kapcsolatos elégedettségüket egy 11 pontos numerikus értékelési skála (0-10) alapján értékelték, ahol a 0-as pontszám teljesen elégedetlen (rosszabb eredmény), a 10-es pedig teljesen elégedett (jobb eredmény) .
Legfeljebb 7 nappal az utolsó vizsgálati adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baudax Bio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REC-15-017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel