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Évaluation du N1539 après une chirurgie majeure

25 mai 2023 mis à jour par: Baudax Bio

Une phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, évaluation de l'innocuité du N1539 après une chirurgie majeure

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du N1539 dans diverses conditions post-chirurgicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

722

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australie, 4021
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8024
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3206
  • États-Unis
    • Alabama
      • Florence, Alabama, États-Unis, 35630
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
      • Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, États-Unis, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
  • Homme ou femme entre 18 et 80 ans inclus.
  • Prévoyez de subir une intervention chirurgicale élective majeure, et devraient nécessiter une analgésie intraveineuse et rester en milieu hospitalier pendant au moins 24 à 48 heures et devraient recevoir au moins deux doses d'étude.

  • Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

    • Pas enceinte;
    • Ne pas allaiter ;
    • Ne pas pouvoir tomber enceinte ;
    • Ne pas prévoir de devenir enceinte pendant l'étude ou le suivi de 28 jours ;
    • S'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude.
  • Avoir un indice de masse corporelle ≤40 kg/m2
  • Être capable de comprendre les procédures d'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'accepter de participer au programme d'études.
  • Pour les cas d'oncologie, avoir un diagnostic histologiquement confirmé d'une tumeur solide primaire, affectant l'un des organes suivants : sein, peau, côlon, prostate, utérus, ovaires, urètre, pénis ou vulve ; ET sur la base des résultats cliniques, de laboratoire, radiologiques, pathologiques et chirurgicaux, la tumeur est confinée à l'organe primaire, sans signe de propagation locale, régionale ou distale ; ET ont un statut de performance tel qu'ils sont capables de poursuivre les activités normales de la vie quotidienne sans limitations.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie connue au méloxicam ou à l'un des excipients du N1539, de l'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
  • Être programmé pour subir une chirurgie crânienne, une procédure à cœur ouvert, tout type de pontage aortocoronarien, une greffe d'organe ou toute autre intervention chirurgicale dans laquelle les AINS sont contre-indiqués.
  • Admission planifiée ou réelle à l'unité de soins intensifs à tout moment pendant la participation à l'étude.
  • Avoir des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
  • Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 mois précédents.
  • Avoir des antécédents de VIH ou d'hépatite B ou C.
  • Avoir des antécédents ou des manifestations cliniques d'affections rénales, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques, respiratoires ou autres importantes qui empêcheraient la participation à l'étude.
  • Avoir une ulcération ou un saignement gastro-intestinal actif ou récent (dans les 6 mois)
  • Avoir un trouble hémorragique connu qui peut être aggravé par l'administration d'un AINS.
  • Avoir des preuves d'une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations.
  • Avoir des antécédents d'abus d'alcool (boit régulièrement > 4 unités d'alcool par jour ; 8 oz. bière, 3 oz. vin, 1 oz. spiritueux) ou des antécédents d'abus de drogues sur ordonnance / illicites au cours des 5 dernières années.
  • Avoir des résultats positifs sur le dépistage de drogue dans l'urine pour la cocaïne ou le PCP ou le test respiratoire à l'alcool indiquant un abus de drogues illicites ou d'alcool.
  • Impossible d'arrêter les médicaments, qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 14 jours avant l'intervention chirurgicale prévue, dans les 5 demi-vies du médicament précédent spécifique (ou, si la demi-vie n'est pas connue, dans les 48 heures) avant d'administrer le médicament à l'étude.
  • Être incapable d'arrêter les médicaments à base de plantes au moins 7 jours avant la chirurgie jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Recevoir du lithium ou une combinaison de furosémide avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
  • Recevoir actuellement un traitement par méloxicam oral (Mobic®) ou un autre AINS dans les 7 jours précédant la chirurgie.
  • Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Avoir déjà reçu du N1539 lors d'essais cliniques, ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois qui interférerait avec les évaluations de l'étude.
  • Avoir subi ou être susceptible de subir une radiothérapie, une chimiothérapie ou une autre thérapie biologique pour le traitement du cancer, dans les 60 jours précédant le dépistage, jusqu'à la dernière visite d'étude, environ 30 jours après l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: N1539 30mg
N1539 (méloxicam intraveineux) 30 mg toutes les 24 heures jusqu'à 7 doses.
Médicament: N1539
Autres noms:
  • Méloxicam intraveineux
Comparateur placebo: Placebo intraveineux
IV Placebo toutes les 24 heures jusqu'à 7 doses.
Médicament: Placebo intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 28 jours
Nombre de sujets signalant 1 ou plusieurs événements indésirables liés au traitement
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation postopératoire d'opioïdes
Délai: Jusqu'à 7 jours
L'utilisation postopératoire d'opioïdes a été mesurée tout au long de la phase d'hospitalisation et convertie en dose équivalente totale de morphine IV
Jusqu'à 7 jours
Satisfaction des enquêteurs à l'égard de la cicatrisation chirurgicale des plaies
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dernière dose de l'étude
Les enquêteurs ont évalué leur satisfaction à l'égard de la cicatrisation de la plaie chirurgicale selon une échelle d'évaluation numérique à 11 points (0-10) où un score de 0 était complètement insatisfait (pire résultat) et un score de 10 était complètement satisfait (meilleur résultat) .
Jusqu'à 7 jours après la dernière dose de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baudax Bio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2016

Première publication (Estimé)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-15-017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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