Hodnocení N1539 po velké chirurgii

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
• Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let včetně.
• Plánujete podstoupit rozsáhlou plánovanou operaci a očekává se, že bude vyžadovat intravenózní analgezii a zůstanete na nemocničním zařízení po dobu alespoň 24-48 hodin a očekává se, že dostanete alespoň dvě studijní dávky.

• Ženské subjekty jsou způsobilé, pouze pokud platí všechny následující podmínky:

  • Není těhotná;
  • Nekojím;
  • Neschopnost otěhotnět;
  • neplánovat otěhotnění během studie nebo 28denního sledování;
  • Zavázat se používat přijatelnou formu antikoncepce po dobu trvání studie.
• Mít index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m2
• Umět porozumět studijním postupům, dodržovat všechny studijní postupy a souhlasit s účastí ve studijním programu.
• U onkologických případů mít histologicky potvrzenou diagnózu primárního solidního nádoru, který postihuje některý z následujících orgánů: prsa, kůže, tlusté střevo, prostata, děloha, vaječníky, močová trubice, penis nebo vulva; A na základě klinických, laboratorních, radiologických, patologických a chirurgických nálezů je nádor omezen na primární orgán, bez známek lokálního, regionálního nebo distálního šíření; A mají takový výkonnostní stav, že jsou schopni bez omezení vykonávat běžné činnosti každodenního života.

Kritéria vyloučení:

• Máte známou alergii na meloxikam nebo na kteroukoli pomocnou látku N1539, aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Být naplánován na podstoupení lebeční chirurgie, zákroku na otevřeném srdci, jakéhokoli typu bypassu koronární tepny, transplantace orgánu nebo jiného chirurgického zákroku, u kterého jsou NSAID kontraindikovány.
• Plánované nebo skutečné přijetí na jednotku intenzivní péče kdykoli během účasti na studiu.
• Mít klinicky významné laboratorní abnormality.
• Máte v anamnéze infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců.
• Máte v anamnéze HIV nebo hepatitidu B nebo C.
• Mít v anamnéze nebo klinické projevy významného renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, metabolického, neurologického, psychiatrického, respiračního nebo jiného stavu, který by vylučoval účast ve studii.
• Máte aktivní nebo nedávnou (do 6 měsíců) gastrointestinální ulceraci nebo krvácení
• Máte známou poruchu krvácení, která se může zhoršit podáním NSAID.
• Mít důkazy o klinicky významné abnormalitě 12svodového EKG.
• Máte v anamnéze abúzus alkoholu (pravidelně pijete > 4 jednotky alkoholu denně; 8 uncí. pivo, 3 oz. víno, 1 oz. lihoviny) nebo anamnézu užívání léků na předpis/ilegálních drog v posledních 5 letech.
• Mít pozitivní výsledky na screeningu drog v moči na kokain nebo PCP nebo dechový test na alkohol svědčící o zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
• Neschopnost vysadit léky, které nebyly ve stabilní dávce po dobu alespoň 14 dnů před plánovaným chirurgickým výkonem, během 5 poločasů specifické předchozí medikace (nebo, pokud poločas není znám, do 48 hodin) před podáním studovaného léku.
• Být schopen vysadit bylinné léky alespoň 7 dní před operací do poslední dávky studovaného léku.
• užívat lithium nebo kombinaci furosemidu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo s blokátorem angiotenzinového receptoru
• V současné době podstupujte léčbu perorálním meloxikamem (Mobic®) nebo jiným NSAID během 7 dnů před operací.
• Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Již dříve dostávali N1539 v klinických studiích nebo v posledních 3 měsících podstoupili velký chirurgický zákrok, který by narušoval hodnocení studie.
• Podstoupili nebo se očekává, že podstoupí radiační terapii, chemoterapii nebo jinou biologickou terapii pro léčbu rakoviny během 60 dnů před screeningem, během poslední studijní návštěvy, přibližně 30 dnů po podání dávky.