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Bewertung von N1539 nach einer größeren Operation

25. Mai 2023 aktualisiert von: Baudax Bio

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Bewertung der Sicherheit von N1539 nach einer größeren Operation

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von N1539 bei einer Vielzahl von postoperativen Zuständen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

722

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8024
      • Hamilton, Neuseeland, 3206
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85295
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 80 Jahren, einschließlich.
  • Planen Sie eine größere elektive Operation, benötigen Sie voraussichtlich eine intravenöse Analgesie und bleiben Sie mindestens 24-48 Stunden stationär und erhalten Sie voraussichtlich mindestens zwei Studiendosen.

  • Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

    • Nicht schwanger;
    • Nicht stillen;
    • Kann nicht schwanger werden;
    • Keine Schwangerschaftsplanung während der Studie oder der 28-tägigen Nachsorge;
    • Verpflichten Sie sich für die Dauer der Studie zur Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung.
  • einen Body-Mass-Index von ≤40 kg/m2 haben
  • Den Studienablauf verstehen können, alle Studienabläufe einhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zustimmen.
  • Bei onkologischen Fällen muss eine histologisch bestätigte Diagnose eines primären soliden Tumors vorliegen, der eines der folgenden Organe betrifft: Brust, Haut, Dickdarm, Prostata, Gebärmutter, Eierstöcke, Harnröhre, Penis oder Vulva; UND basierend auf klinischen, Labor-, radiologischen, pathologischen und chirurgischen Befunden ist der Tumor auf das primäre Organ beschränkt, ohne Anzeichen einer lokalen, regionalen oder distalen Ausbreitung; UND so leistungsfähig sind, dass sie den normalen Aktivitäten des täglichen Lebens ohne Einschränkungen nachgehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Meloxicam oder einen Hilfsstoff von N1539, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs).
  • Geplant sein, sich einer Schädeloperation, einem Eingriff am offenen Herzen, jeder Art von Koronararterien-Bypass-Transplantation, einer Organtransplantation oder einem anderen chirurgischen Eingriff zu unterziehen, bei dem NSAIDs kontraindiziert sind.
  • Geplanter oder tatsächlicher Aufenthalt auf der Intensivstation zu jedem Zeitpunkt während der Studienteilnahme.
  • Haben Sie klinisch signifikante Laboranomalien.
  • Haben Sie eine Geschichte von Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Vorgeschichte von HIV oder Hepatitis B oder C haben.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen, respiratorischen oder anderen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • Haben Sie aktive oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen
  • eine bekannte Blutgerinnungsstörung haben, die sich durch die Verabreichung eines NSAID verschlimmern kann.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Abnormalität.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig > 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 8 oz. Bier, 3 oz. Wein, 1 Unze. Spirituosen) oder eine Geschichte des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen/illegalen Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Positive Ergebnisse beim Urin-Drogen-Screening für Kokain oder PCP oder Alkohol-Atemtest haben, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hinweisen.
  • Medikamente, die mindestens 14 Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff nicht in einer stabilen Dosis waren, können nicht innerhalb von 5 Halbwertszeiten der spezifischen vorherigen Medikation abgesetzt werden (oder, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, innerhalb von 48 Stunden) vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Sie können pflanzliche Medikamente nicht mindestens 7 Tage vor der Operation bis zur letzten Dosis der Studienmedikation absetzen.
  • Lithium oder eine Kombination von Furosemid mit entweder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker erhalten
  • Sie erhalten derzeit innerhalb von 7 Tagen vor der Operation eine Behandlung mit oralem Meloxicam (Mobic®) oder einem anderen NSAID.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfprodukt erhalten.
  • N1539 zuvor in klinischen Studien erhalten haben oder sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben, die die Studienbewertung beeinträchtigen würde.
  • sich innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening bis zum letzten Studienbesuch ungefähr 30 Tage nach der Dosierung einer Strahlentherapie, Chemotherapie oder einer anderen biologischen Therapie zur Krebsbehandlung unterzogen haben oder voraussichtlich unterzogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N1539 30 mg
N1539 (intravenöses Meloxicam) 30 mg alle 24 Stunden für bis zu 7 Dosen.
Arzneimittel: N1539
Andere Namen:
  • Intravenöses Meloxicam
Placebo-Komparator: IV Placebo
IV Placebo alle 24 Stunden für bis zu 7 Dosen.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Probanden, die über ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berichteten
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Der postoperative Opioidkonsum wurde während der gesamten stationären Phase gemessen und in die gesamte intravenöse Morphinäquivalentdosis umgerechnet
Bis zu 7 Tage
Zufriedenheit der Forscher mit der chirurgischen Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Studiendosis
Die Forscher bewerteten ihre Zufriedenheit mit der Heilung der Operationswunde anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (0–10), wobei ein Wert von 0 völlig unzufrieden (schlechteres Ergebnis) und ein Wert von 10 völlig zufrieden (besseres Ergebnis) bedeutete. .
Bis zu 7 Tage nach der letzten Studiendosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baudax Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-15-017

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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