大手術後のN1539の評価

包含基準:

• 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 18 歳から 80 歳までの男性または女性。
• -主要な選択的手術を受ける予定であり、静脈内鎮痛が必要であり、少なくとも24〜48時間入院し、少なくとも2回の研究用量を受けることが期待されています。

• 女性の被験者は、次のすべてに当てはまる場合にのみ適格です。

  • 妊娠していません;
  • 母乳育児ではありません。
  • 妊娠できない;
  • -研究中または28日間のフォローアップ中に妊娠する予定がない;
  • 研究期間中、容認できる避妊法を使用することを確約します。
• BMIが40kg/m2以下
• 学習手順を理解し、すべての学習手順を順守し、学習プログラムへの参加に同意できる。
• 腫瘍学の場合、乳房、皮膚、結腸、前立腺、子宮、卵巣、尿道、陰茎、または外陰部のいずれかの臓器に影響を与える原発性固形腫瘍の組織学的診断が確認されている。かつ、臨床、検査、放射線、病理、および外科的所見に基づいて、腫瘍は原発臓器に限定されており、局所、領域、または遠位への広がりの証拠はありません。そして、制限なく日常生活の通常の活動を行うことができるパフォーマンスステータスを持っています。

除外基準:

• メロキシカムまたは N1539 の賦形剤、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) に対する既知のアレルギーがある。
• 頭蓋手術、開心術、あらゆる種類の冠動脈バイパス移植、臓器移植、または NSAIDs が禁忌であるその他の外科的処置を受ける予定がある。
• -研究参加中のいつでも、集中治療室への計画的または実際の入院。
• -臨床的に重大な検査異常があります。
• -過去12か月以内に心筋梗塞の病歴がある。
• HIV、または B 型または C 型肝炎の病歴がある。
• -重大な腎臓、肝臓、心血管、代謝、神経、精神、呼吸器、または研究への参加を妨げるその他の状態の病歴または臨床症状がある。
• -活動中または最近（6か月以内）の胃腸潰瘍または出血がある
• -NSAIDの投与により悪化する可能性のある既知の出血性疾患がある。
• -臨床的に重要な12誘導心電図異常の証拠がある。
• アルコール乱用の病歴がある (通常、1 日あたり 4 単位以上のアルコールを飲む; 8 オンス. ビール、3オンス。 ワイン、1オンス 精神）または過去5年以内の処方/違法薬物乱用の歴史。
• 違法薬物またはアルコール乱用を示すコカインまたはPCPまたはアルコール呼気検査の尿薬物スクリーニングで陽性の結果が得られます。
• -予定された外科的処置の少なくとも14日前に安定した用量でなかった投薬を中止できない、特定の以前の投薬の5半減期以内（または、半減期がわからない場合は48時間以内）治験薬を投与する前。
• -手術の少なくとも7日前までに漢方薬を中止できない 治験薬の最後の投与。
• -リチウム、またはフロセミドとアンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬の組み合わせを受けている
• -現在、手術前7日以内に経口メロキシカム（Mob®）または他のNSAIDによる治療を受けています。
• -治験薬を投与する前の30日以内に治験薬を受け取ったことがある.
• -以前に臨床試験でN1539を受けたことがある、または過去3か月以内に研究評価を妨げる大きな手術を受けました。
• -スクリーニング前の60日以内に、放射線療法、化学療法、またはがん治療のための他の生物学的療法を受けたことがある、または受ける予定である 投薬後約30日、最後の研究訪問まで。