Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van N1539 na een grote operatie

25 mei 2023 bijgewerkt door: Baudax Bio

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter evaluatie van de veiligheid van N1539 na een grote operatie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van N1539 in verschillende postoperatieve omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

722

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australië, 4021
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8024
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3206
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36116
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Man of vrouw tussen 18 en 80 jaar, inclusief.
  • Van plan zijn om een ​​grote electieve operatie te ondergaan, en naar verwachting intraveneuze analgesie nodig hebben en gedurende ten minste 24-48 uur in een intramurale setting blijven en naar verwachting ten minste twee studiedoses krijgen.

  • Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als al het volgende van toepassing is:

    • Niet zwanger;
    • Geen borstvoeding geven;
    • Niet in staat om zwanger te worden;
    • Niet van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of de follow-up van 28 dagen;
    • Zet u in voor het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek.
  • Een body mass index ≤40 kg/m2 hebben
  • In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen, alle studieprocedures na te leven en ermee in te stemmen deel te nemen aan het studieprogramma.
  • Voor oncologische gevallen: een histologisch bevestigde diagnose hebben van een primaire solide tumor die een van de volgende organen aantast: borst, huid, dikke darm, prostaat, baarmoeder, eierstokken, urethra, penis of vulva; EN op basis van klinische, laboratorium-, radiologische, pathologische en chirurgische bevindingen is de tumor beperkt tot het primaire orgaan, zonder bewijs van lokale, regionale of distale verspreiding; EN een zodanige prestatiestatus hebben dat ze in staat zijn om de normale activiteiten van het dagelijks leven zonder beperkingen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een bekende allergie voor meloxicam of een van de hulpstoffen van N1539, aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
  • Gepland zijn voor het ondergaan van een schedeloperatie, openhartprocedure, elk type bypass-transplantaat van de kransslagader, orgaantransplantatie of enige andere chirurgische ingreep waarbij NSAID's gecontra-indiceerd zijn.
  • Geplande of daadwerkelijke opname op de intensive care op enig moment tijdens studiedeelname.
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen hebben.
  • Een voorgeschiedenis hebben van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden.
  • Een voorgeschiedenis hebben van HIV of hepatitis B of C.
  • Een voorgeschiedenis of klinische manifestaties hebben van significante nier-, lever-, cardiovasculaire, metabole, neurologische, psychiatrische, respiratoire of andere aandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten.
  • Actieve of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale ulceratie of bloeding hebben
  • U heeft een bekende bloedingsstoornis die kan verergeren door de toediening van een NSAID.
  • Bewijs hebben van een klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijking.
  • Een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik hebben (drinkt regelmatig > 4 eenheden alcohol per dag; 8 oz. bier, 3 ons. wijn, 1 ons. gedistilleerde dranken) of een voorgeschiedenis van misbruik van voorgeschreven/illegale drugs in de afgelopen 5 jaar.
  • Positieve resultaten hebben op het urine-drugsscherm voor cocaïne of PCP of alcoholademtest die wijst op ongeoorloofd drugs- of alcoholmisbruik.
  • Niet in staat om medicijnen te stoppen die gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep geen stabiele dosis hebben gehad, binnen 5 halfwaardetijden van de specifieke eerdere medicatie (of, als de halfwaardetijd niet bekend is, binnen 48 uur) vóór dosering met studiemedicatie.
  • Minstens 7 dagen voorafgaand aan de operatie niet in staat zijn om te stoppen met kruidenmedicatie tot de laatste dosis studiemedicatie.
  • Lithium krijgen, of een combinatie van furosemide met ofwel een angiotensine-converterende enzymremmer of een angiotensine-receptorantagonist
  • Momenteel worden behandeld met oraal meloxicam (Mobic®) of andere NSAID binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie.
  • Een onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 30 dagen vóór toediening van studiemedicatie.
  • Eerder N1539 hebben gekregen in klinische onderzoeken, of in de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan die de beoordeling van de studie zou verstoren.
  • Bestralingstherapie, chemotherapie of andere biologische therapie voor de behandeling van kanker hebben ondergaan of naar verwachting zullen ondergaan binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening, tot en met het laatste studiebezoek, ongeveer 30 dagen na toediening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: N1539 30 mg
N1539 (Intraveneuze meloxicam) 30 mg elke 24 uur voor maximaal 7 doses.
Geneesmiddel: N1539
Andere namen:
  • Intraveneus meloxicam
Placebo-vergelijker: IV Placebo
IV Placebo elke 24 uur voor maximaal 7 doses.
Geneesmiddel: Intraveneuze Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal proefpersonen dat 1 of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen meldde
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Het postoperatieve opioïdengebruik werd gedurende de klinische fase gemeten en omgerekend naar de totale IV morfine-equivalente dosis
Tot 7 dagen
Tevredenheid van onderzoeker over chirurgische wondgenezing
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de laatste studiedosis
Onderzoekers beoordeelden hun tevredenheid met de genezing van de operatiewond volgens een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (0-10) waarbij een score van 0 volledig ontevreden was (slechter resultaat) en een score van 10 volledig tevreden was (beter resultaat). .
Tot 7 dagen na de laatste studiedosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baudax Bio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-15-017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren