Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena N1539 po poważnej operacji

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Baudax Bio

Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa ocena bezpieczeństwa N1539 po dużym zabiegu chirurgicznym

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji N1539 w różnych stanach pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

722

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8024
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3206
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36116
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  • Planują poddanie się poważnej planowej operacji i oczekuje się, że będą wymagać dożylnego znieczulenia oraz pozostawania w warunkach szpitalnych przez co najmniej 24-48 godzin i otrzymają co najmniej dwie dawki badane.

  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Nie jest w ciąży;
    • Nie karmienie piersią;
    • Nie może zajść w ciążę;
    • Brak planowania zajścia w ciążę podczas badania lub 28-dniowej obserwacji;
    • Zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2
  • Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.
  • W przypadkach onkologicznych mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie pierwotnego guza litego, atakującego jeden z następujących narządów: pierś, skórę, okrężnicę, prostatę, macicę, jajniki, cewkę moczową, penisa lub srom; ORAZ na podstawie wyników badań klinicznych, laboratoryjnych, radiologicznych, patologicznych i chirurgicznych guz jest ograniczony do narządu pierwotnego, bez oznak rozprzestrzeniania się miejscowego, regionalnego lub dystalnego; ORAZ mieć taki status sprawności, że są w stanie wykonywać normalne czynności życia codziennego bez ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię na meloksykam lub jakąkolwiek substancję pomocniczą N1539, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Być zaplanowanym na operację czaszki, zabieg na otwartym sercu, jakikolwiek rodzaj pomostowania aortalno-wieńcowego, przeszczep narządu lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny, w którym NLPZ są przeciwwskazane.
  • Planowane lub faktyczne przyjęcie na oddział intensywnej terapii w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Mieć historię zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Masz historię HIV lub zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Mieć historię lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego, oddechowego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu.
  • Mają aktywne lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Mają znane zaburzenie krwawienia, które może ulec pogorszeniu po podaniu NLPZ.
  • Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12 odprowadzeń EKG.
  • Mają historię nadużywania alkoholu (regularnie piją > 4 jednostki alkoholu dziennie; 8 oz. piwo, 3 uncje wino, 1 uncja spirytus) lub historia nadużywania narkotyków na receptę/nielegalnych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Uzyskaj pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, PCP lub alkoholu w wydychanym powietrzu, co wskazuje na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Niemożność odstawienia leków, które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego wcześniejszego leku (lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu 48 godzin) przed podaniem dawki badanego leku.
  • Nie być w stanie odstawić leków ziołowych na co najmniej 7 dni przed operacją w ramach ostatniej dawki badanego leku.
  • Otrzymuj lit lub kombinację furosemidu z inhibitorem konwertazy angiotensyny lub blokerem receptora angiotensyny
  • Być obecnie leczonym doustnym meloksykamem (Mobic®) lub innym NLPZ w ciągu 7 dni przed operacją.
  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  • Otrzymali wcześniej N1539 w badaniach klinicznych lub przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Przeszli lub mają przejść radioterapię, chemioterapię lub inną terapię biologiczną w leczeniu raka w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, podczas ostatniej wizyty w ramach badania, około 30 dni po podaniu dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N1539 30mg
N1539 (meloksykam dożylny) 30 mg co 24 godziny do 7 dawek.
Lek: N1539
Inne nazwy:
  • Meloksykam dożylny
Komparator placebo: IV Placebo
IV Placebo co 24 godziny do 7 dawek.
Lek: Dożylne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba pacjentów zgłaszających 1 lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zużycie opioidów po operacji mierzono przez cały okres pobytu w szpitalu i przeliczano na całkowitą dawkę ekwiwalentną morfiny podawanej dożylnie
Do 7 dni
Zadowolenie badacza z chirurgicznego gojenia się ran
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatniej dawce badanej
Badacze oceniali swoje zadowolenie z gojenia się rany operacyjnej według 11-punktowej numerycznej skali ocen (0-10), gdzie wynik 0 oznaczał całkowity brak satysfakcji (wynik gorszy), a wynik 10 oznaczało całkowite zadowolenie (wynik lepszy). .
Do 7 dni po ostatniej dawce badanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baudax Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-15-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na N1539

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj