Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af N1539 efter større operation

25. maj 2023 opdateret af: Baudax Bio

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, evaluering af sikkerheden ved N1539 efter større operation

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​N1539 under en række post-kirurgiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

722

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36116
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85295
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Forenede Stater, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8024
      • Hamilton, New Zealand, 3206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år, inklusive.
  • Planlægger at gennemgå større elektiv kirurgi og forventes at kræve intravenøs analgesi og forblive i en indlæggelse i mindst 24-48 timer og forventes at modtage mindst to undersøgelsesdoser.

  • Kvindelige emner er kun kvalificerede, hvis alle følgende gælder:

    • Ikke gravid;
    • Ikke amning;
    • Ikke i stand til at blive gravid;
    • Planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen eller 28 dages opfølgning;
    • Forpligt dig til at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Har et kropsmasseindeks ≤40 kg/m2
  • Kunne forstå undersøgelsesprocedurerne, overholde alle undersøgelsesprocedurer og acceptere at deltage i studieprogrammet.
  • For onkologiske tilfælde skal du have en histologisk bekræftet diagnose af en primær solid tumor, der påvirker et af følgende organer: bryst, hud, tyktarm, prostata, livmoder, æggestokke, urinrør, penis eller vulva; OG baseret på kliniske, laboratoriemæssige, radiologiske, patologiske og kirurgiske fund er tumoren begrænset til det primære organ uden tegn på lokal, regional eller distal spredning; OG har en præstationsstatus, så de er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter uden begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt allergi over for meloxicam eller ethvert hjælpestof af N1539, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  • Vær planlagt til at gennemgå kraniekirurgi, åben hjerteprocedure, enhver form for koronar bypasstransplantation, organtransplantation eller enhver anden kirurgisk procedure, hvor NSAID er kontraindiceret.
  • Planlagt eller faktisk indlæggelse på intensiv afdeling på ethvert tidspunkt under studiedeltagelsen.
  • Har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
  • Har en historie med myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder.
  • Har en historie med HIV eller hepatitis B eller C.
  • Har en historie eller kliniske manifestationer af signifikant nyre-, lever-, kardiovaskulær, metabolisk, neurologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller anden tilstand, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  • Har aktiv eller nylig (inden for 6 måneder) mave-tarm-ulceration eller blødning
  • Har en kendt blødningsforstyrrelse, som kan forværres ved administration af et NSAID.
  • Har tegn på en klinisk signifikant 12-aflednings EKG-abnormitet.
  • Har en historie med alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt > 4 enheder alkohol om dagen; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. spiritus) eller en historie med receptpligtig/ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Få positive resultater på urinstofskærmen for kokain eller PCP eller alkoholudåndingstest, der indikerer ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
  • Ude af stand til at seponere medicin, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 14 dage før den planlagte kirurgiske procedure, inden for 5 halveringstider af den specifikke tidligere medicin (eller, hvis halveringstiden ikke er kendt, inden for 48 timer) før dosering med undersøgelsesmedicin.
  • Være ude af stand til at seponere naturlægemidler mindst 7 dage før operation gennem sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Får lithium eller en kombination af furosemid med enten en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller en angiotensinreceptorblokker
  • Vær i øjeblikket i behandling med oral meloxicam (Mobic®) eller andet NSAID inden for 7 dage før operationen.
  • Har modtaget ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før dosering med undersøgelsesmedicin.
  • Har tidligere modtaget N1539 i kliniske forsøg eller haft en større operation inden for de sidste 3 måneder, der ville forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  • Har gennemgået eller forventes at gennemgå strålebehandling, kemoterapi eller anden biologisk terapi til cancerbehandling inden for 60 dage før screening, gennem det sidste studiebesøg, cirka 30 dage efter dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N1539 30mg
N1539 (intravenøs meloxicam) 30 mg hver 24. time i op til 7 doser.
Medicin: N1539
Andre navne:
  • Intravenøs meloxicam
Placebo komparator: IV placebo
IV Placebo hver 24. time i op til 7 doser.
Medicin: Intravenøs placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Antal forsøgspersoner, der rapporterer 1 eller flere behandlingsudløste bivirkninger
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: Op til 7 dage
Postoperativ opioidbrug blev målt gennem hele indlæggelsesfasen og omregnet til den totale IV morfinækvivalente dosis
Op til 7 dage
Undersøgerens tilfredshed med kirurgisk sårheling
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste undersøgelsesdosis
Efterforskerne vurderede deres tilfredshed med helingen af ​​operationssåret i henhold til en 11-punkts numerisk vurderingsskala (0-10), hvor en score på 0 var fuldstændig utilfreds (værre resultat), og en score på 10 var fuldstændig tilfreds (bedre resultat) .
Op til 7 dage efter sidste undersøgelsesdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baudax Bio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (Anslået)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-15-017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativt

Kliniske forsøg med N1539

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner