Utvärdering av N1539 efter större operation

Inklusionskriterier:

• Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
• Man eller kvinna mellan 18 och 80 år, inklusive.
• Planera att genomgå större elektiv kirurgi och förväntas kräva intravenös analgesi och stanna kvar i slutenvård i minst 24-48 timmar och förväntas få minst två studiedoser.

• Kvinnliga ämnen är endast behöriga om allt följande gäller:

  • Inte gravid;
  • inte ammar;
  • Kan inte bli gravid;
  • Planerar inte att bli gravid under studien eller 28 dagars uppföljning;
  • Förbind dig att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien.
• Har ett body mass index ≤40 kg/m2
• Kunna förstå studieprocedurerna, följa alla studieprocedurer och samtycka till att delta i studieprogrammet.
• För onkologiska fall, ha en histologiskt bekräftad diagnos av en primär solid tumör som påverkar något av följande organ: bröst, hud, kolon, prostata, livmoder, äggstockar, urinrör, penis eller vulva; OCH baserat på kliniska, laboratoriemässiga, radiologiska, patologiska och kirurgiska fynd, är tumören begränsad till det primära organet, utan tecken på lokal, regional eller distal spridning; OCH har en prestationsstatus så att de kan utföra normala aktiviteter i det dagliga livet utan begränsningar.

Exklusions kriterier:

• Har en känd allergi mot meloxikam eller något hjälpämne av N1539, aspirin, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
• Planeras att genomgå kranialkirurgi, öppen hjärtingrepp, någon typ av kranskärlsbypasstransplantation, organtransplantation eller något annat kirurgiskt ingrepp där NSAID är kontraindicerat.
• Planerad eller faktisk intagning på intensivvårdsavdelningen när som helst under studiedeltagandet.
• Har kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser.
• Har en historia av hjärtinfarkt under de föregående 12 månaderna.
• Har en historia av HIV eller hepatit B eller C.
• Har en historia eller kliniska manifestationer av signifikanta njur-, lever-, kardiovaskulära, metabola, neurologiska, psykiatriska, respiratoriska eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien.
• Har aktiv eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sår eller blödningar
• Har en känd blödningsrubbning som kan förvärras vid administrering av ett NSAID.
• Har bevis på en kliniskt signifikant 12-avlednings-EKG-avvikelse.
• Har en historia av alkoholmissbruk (drycker regelbundet > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. öl, 3 oz. vin, 1 oz. sprit) eller en historia av receptbelagd/olaglig drogmissbruk under de senaste 5 åren.
• Har positiva resultat på urindrogskärmen för kokain eller PCP eller alkoholutandningstest som tyder på olaglig drog- eller alkoholmissbruk.
• Det går inte att avbryta medicinering som inte har haft en stabil dos under minst 14 dagar före det planerade kirurgiska ingreppet, inom 5 halveringstider av den specifika tidigare medicineringen (eller, om halveringstiden inte är känd, inom 48 timmar) innan du doserar med studiemedicin.
• Att inte kunna avbryta växtbaserade läkemedel minst 7 dagar före operationen genom den sista dosen av studiemedicin.
• Får litium eller en kombination av furosemid med antingen en angiotensinomvandlande enzymhämmare eller en angiotensinreceptorblockerare
• Får för närvarande behandling med oralt meloxikam (Mobic®) eller annat NSAID inom 7 dagar före operationen.
• Har fått någon prövningsprodukt inom 30 dagar före dosering med studiemedicin.
• Har tidigare fått N1539 i kliniska prövningar, eller genomgått en större operation under de senaste 3 månaderna som skulle störa studiebedömningarna.
• Har genomgått eller förväntas genomgå strålbehandling, kemoterapi eller annan biologisk terapi för cancerbehandling, inom 60 dagar före screening, genom det senaste studiebesöket, cirka 30 dagar efter dosering.