Evaluación de N1539 después de una cirugía mayor

Criterios de inclusión:

• Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito.
• Hombre o mujer entre 18 y 80 años de edad, ambos inclusive.
• Estar planeando someterse a una cirugía mayor electiva, y se espera que requiera analgesia intravenosa y permanezca en un entorno hospitalario durante al menos 24-48 horas y se espera que reciba al menos dos dosis del estudio.

• Los sujetos femeninos son elegibles solo si se aplica todo lo siguiente:

  • No embarazada;
  • No amamantar;
  • No poder quedar embarazada;
  • No planea quedar embarazada durante el estudio o el seguimiento de 28 días;
  • Comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio.
• Tener un índice de masa corporal ≤40 kg/m2
• Ser capaz de comprender los procedimientos del estudio, cumplir con todos los procedimientos del estudio y aceptar participar en el programa de estudio.
• Para casos de oncología, tener un diagnóstico confirmado histológicamente de un tumor sólido primario, que afecte cualquiera de los siguientes órganos: mama, piel, colon, próstata, útero, ovarios, uretra, pene o vulva; Y según los hallazgos clínicos, de laboratorio, radiológicos, patológicos y quirúrgicos, el tumor está confinado al órgano primario, sin evidencia de diseminación local, regional o distal; Y tienen un estado funcional tal que pueden llevar a cabo las actividades normales de la vida diaria sin limitaciones.

Criterio de exclusión:

• Tiene una alergia conocida al meloxicam o cualquier excipiente de N1539, aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
• Estar programado para someterse a cirugía craneal, procedimiento a corazón abierto, cualquier tipo de injerto de derivación de arteria coronaria, trasplante de órganos o cualquier otro procedimiento quirúrgico en el que los AINE estén contraindicados.
• Admisión planificada o real a la unidad de cuidados intensivos en cualquier momento durante la participación en el estudio.
• Tener anomalías de laboratorio clínicamente significativas.
• Tener antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Tiene antecedentes de VIH o hepatitis B o C.
• Tener antecedentes o manifestaciones clínicas de afecciones renales, hepáticas, cardiovasculares, metabólicas, neurológicas, psiquiátricas, respiratorias u otras afecciones importantes que impidan la participación en el estudio.
• Tiene ulceración o sangrado gastrointestinal activo o reciente (en los últimos 6 meses)
• Tiene un trastorno hemorrágico conocido que puede empeorar con la administración de un AINE.
• Tener evidencia de una anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones.
• Tiene un historial de abuso de alcohol (bebe regularmente > 4 unidades de alcohol por día; 8 oz. cerveza, 3 oz. vino, 1 oz. bebidas espirituosas) o un historial de abuso de drogas ilícitas o recetadas en los últimos 5 años.
• Tener resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina para cocaína o PCP o prueba de aliento con alcohol indicativo de drogas ilícitas o abuso de alcohol.
• No poder suspender los medicamentos, que no han estado en una dosis estable durante al menos 14 días antes del procedimiento quirúrgico programado, dentro de las 5 vidas medias del medicamento previo específico (o, si no se conoce la vida media, dentro de las 48 horas) antes de la dosificación con la medicación del estudio.
• No poder suspender los medicamentos a base de hierbas al menos 7 días antes de la cirugía hasta la última dosis del medicamento del estudio.
• Estar recibiendo litio o una combinación de furosemida con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador del receptor de angiotensina
• Estar actualmente recibiendo tratamiento con meloxicam oral (Mobic®) u otro AINE dentro de los 7 días previos a la cirugía.
• Haber recibido cualquier producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación con el medicamento del estudio.
• Haber recibido previamente N1539 en ensayos clínicos o haber tenido una cirugía mayor en los últimos 3 meses que podría interferir con las evaluaciones del estudio.
• Se han sometido o se espera que se sometan a radioterapia, quimioterapia u otra terapia biológica para el tratamiento del cáncer, dentro de los 60 días anteriores a la selección, hasta la última visita del estudio, aproximadamente 30 días después de la dosificación.