Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N1539:n arviointi suuren leikkauksen jälkeen

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Baudax Bio

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, N1539:n turvallisuuden arviointi suuren leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida N1539:n turvallisuutta ja siedettävyyttä erilaisissa leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

722

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8024
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3206
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36116
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mies tai nainen 18-80-vuotiaat mukaan lukien.
  • Suunnittele suuren elektiivisen leikkauksen suorittamista, ja sinun odotetaan tarvitsevan suonensisäistä analgesiaa ja pysyvän laitoshoidossa vähintään 24–48 tuntia, ja sinun odotetaan saavan vähintään kaksi tutkimusannosta.

  • Naispuoliset oppiaineet ovat kelvollisia vain, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:

    • Ei raskaana;
    • Ei imetä;
    • Ei voi tulla raskaaksi;
    • Et suunnittele raskautta tutkimuksen tai 28 päivän seurannan aikana;
    • Sitoudu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan.
  • Sinun painoindeksisi on ≤40 kg/m2
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt, noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja suostumaan opinto-ohjelmaan.
  • Onkologisissa tapauksissa sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi primaarisesta kiinteästä kasvaimesta, joka vaikuttaa johonkin seuraavista elimistä: rinta, iho, paksusuoli, eturauhanen, kohtu, munasarjat, virtsaputki, penis tai häpy; JA kliinisten, laboratorio-, radiologisten, patologisten ja kirurgisten löydösten perusteella kasvain rajoittuu ensisijaiseen elimeen ilman näyttöä paikallisesta, alueellisesta tai distaalisesta leviämisestä; JA heillä on sellainen suoritustaso, että he voivat jatkaa normaalia päivittäistä elämää ilman rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu allergia meloksikaamille tai jollekin N1539:n apuaineelle, aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
  • Sinulle on määrä tehdä kalloleikkaus, avoimen sydämen toimenpide, minkä tahansa tyyppinen sepelvaltimon ohitusleikkaus, elinsiirto tai mikä tahansa muu kirurginen toimenpide, jossa tulehduskipulääkkeet ovat vasta-aiheisia.
  • Suunniteltu tai todellinen vastaanotto teho-osastolle milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia.
  • Sinulla on ollut sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Sinulla on ollut HIV tai hepatiitti B tai C.
  • Sinulla on anamneesi tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä munuais-, maksa-, kardiovaskulaarisista, metabolisista, neurologisista, psykiatrisista, hengitystiesairauksista tai muista sairauksista, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • sinulla on aktiivinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto
  • Sinulla on tunnettu verenvuotohäiriö, joka voi pahentua tulehduskipulääkkeiden antamisen myötä.
  • Sinulla on näyttöä kliinisesti merkittävästä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudesta.
  • sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttö (juo säännöllisesti > 4 yksikköä alkoholia päivässä; 8 unssia. olut, 3 oz. viini, 1 oz. väkevät alkoholijuomat) tai reseptilääkkeiden/laittomien lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Virtsan huumeiden näytössä on oltava positiivisia tuloksia kokaiinin tai PCP:n varalta tai alkoholin hengitystestillä, joka osoittaa laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 14 päivää ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä, 5 puoliintumisajan sisällä tietystä aikaisemmasta lääkityksestä (tai, jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 48 tunnin sisällä) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Älä pysty lopettamaan kasviperäisten lääkkeiden käyttöä vähintään 7 päivää ennen leikkausta viimeisen tutkimuslääkeannoksen aikana.
  • Saat litiumia tai furosemidin yhdistelmää joko angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän tai angiotensiinireseptorin salpaajan kanssa
  • Saat parhaillaan hoitoa suun kautta otettavalla meloksikaamilla (Mobic®) tai muulla tulehduskipulääkkeellä 7 päivän sisällä ennen leikkausta.
  • olet saanut tutkimusvalmistetta 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Olet aiemmin saanut N1539:aa kliinisissä tutkimuksissa tai saanut suuren leikkauksen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä häiritsisi tutkimusten arviointia.
  • ovat käyneet tai joiden odotetaan saavan sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta biologista hoitoa syövän hoitoon 60 päivän sisällä ennen seulontaa, viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, noin 30 päivää annostuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N1539 30 mg
N1539 (laskimonsisäinen meloksikaami) 30 mg 24 tunnin välein enintään 7 annosta.
Lääke: N1539
Muut nimet:
  • Suonensisäinen meloksikaami
Placebo Comparator: IV Placebo
IV lumelääke 24 tunnin välein enintään 7 annosta.
Lääke: Laskimonsisäinen plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Leikkauksen jälkeistä opioidien käyttöä mitattiin koko sairaalavaiheen ajan ja se muutettiin IV morfiinin kokonaisekvivalenttiannokseksi
Jopa 7 päivää
Tutkijan tyytyväisyys kirurgiseen haavan paranemiseen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen
Tutkijat arvioivat tyytyväisyytensä leikkaushaavan parantumiseen 11-pisteen numeerisen arviointiasteikon (0-10) mukaan, jossa pistemäärä 0 oli täysin tyytymätön (huonompi tulos) ja pistemäärä 10 oli täysin tyytyväinen (parempi tulos). .
Jopa 7 päivää viimeisen tutkimusannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baudax Bio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-15-017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa