Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка N1539 после серьезной операции

25 мая 2023 г. обновлено: Baudax Bio

Фаза 3, рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая, многоцентровая, оценка безопасности N1539 после серьезной операции

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость N1539 при различных послеоперационных состояниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

722

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Австралия, 4021
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8024
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3206
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85295
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие.
  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет включительно.
  • Вы планируете пройти крупную плановую операцию, и ожидается, что вам потребуется внутривенная анальгезия, и вы должны оставаться в стационарных условиях в течение как минимум 24–48 часов, и ожидается, что вы получите по крайней мере две исследуемые дозы.

  • Субъекты женского пола имеют право только в том случае, если выполняются все следующие условия:

    • Не беременна;
    • Не кормление грудью;
    • Невозможность забеременеть;
    • Не планируете забеременеть во время исследования или 28-дневного наблюдения;
    • Примите обязательство использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью на время исследования.
  • Иметь индекс массы тела ≤40 кг/м2
  • Уметь понимать процедуры обучения, соблюдать все процедуры обучения и соглашаться на участие в программе обучения.
  • Для случаев онкологии иметь гистологически подтвержденный диагноз первичной солидной опухоли, поражающей любой из следующих органов: грудь, кожу, толстую кишку, простату, матку, яичники, уретру, половой член или вульву; И на основании клинических, лабораторных, рентгенологических, патологических и хирургических данных опухоль ограничена первичным органом без признаков местного, регионарного или дистального распространения; И иметь такой статус работоспособности, при котором они могут вести обычную повседневную деятельность без ограничений.

Критерий исключения:

  • Имейте известную аллергию на мелоксикам или любое вспомогательное вещество N1539, аспирин, другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
  • Быть запланированным на операцию на черепе, операцию на открытом сердце, любой тип аортокоронарного шунтирования, трансплантацию органов или любую другую хирургическую процедуру, при которой противопоказаны НПВП.
  • Запланированная или фактическая госпитализация в отделение интенсивной терапии в любое время во время участия в исследовании.
  • Имеют клинически значимые лабораторные отклонения.
  • Наличие в анамнезе инфаркта миокарда в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Иметь в анамнезе ВИЧ или гепатит B или C.
  • Иметь в анамнезе или клинические проявления значительных почечных, печеночных, сердечно-сосудистых, метаболических, неврологических, психических, респираторных или других состояний, которые исключают участие в исследовании.
  • Наличие активных или недавних (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечных язв или кровотечений
  • Имеют известное нарушение свертываемости крови, которое может ухудшиться при приеме НПВП.
  • Имеются признаки клинически значимой аномалии ЭКГ в 12 отведениях.
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает> 4 единиц алкоголя в день; 8 унций. пиво, 3 унции. вина, 1 ст. алкогольные напитки) или злоупотребление рецептурными/незаконными наркотиками в течение последних 5 лет.
  • Иметь положительные результаты скрининга мочи на наличие кокаина или PCP или алкоголя в выдыхаемом воздухе, свидетельствующие о злоупотреблении запрещенными наркотиками или алкоголем.
  • Неспособность прекратить прием лекарств, которые не принимались в стабильной дозе в течение как минимум 14 дней до запланированной хирургической процедуры, в течение 5 периодов полувыведения конкретного предшествующего лекарства (или, если период полувыведения неизвестен, в течение 48 часов) перед введением исследуемого препарата.
  • Не иметь возможности прекратить прием растительных препаратов по крайней мере за 7 дней до операции до последней дозы исследуемого препарата.
  • Получать литий или комбинацию фуросемида либо с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента, либо с блокатором ангиотензиновых рецепторов
  • Получать в настоящее время лечение пероральным мелоксикамом (Mobic®) или другим НПВП в течение 7 дней до операции.
  • Получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
  • Ранее получали N1539 в клинических испытаниях или перенесли серьезное хирургическое вмешательство за последние 3 месяца, что может помешать оценке исследования.
  • Прошли или должны пройти лучевую терапию, химиотерапию или другую биологическую терапию для лечения рака в течение 60 дней до скрининга, во время последнего исследовательского визита, примерно через 30 дней после введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N1539 30 мг
N1539 (внутривенно мелоксикам) 30 мг каждые 24 часа до 7 доз.
Лекарство: N1539
Другие имена:
  • Мелоксикам внутривенно
Плацебо Компаратор: IV плацебо
В/в плацебо каждые 24 часа до 7 доз.
Лекарство: Внутривенное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 28 дней
Количество субъектов, сообщивших об 1 или более нежелательных явлениях, возникших на фоне лечения.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное использование опиоидов
Временное ограничение: До 7 дней
Послеоперационное потребление опиоидов измеряли на протяжении всего стационарного периода и преобразовывали в общую внутривенную эквивалентную дозу морфина.
До 7 дней
Удовлетворенность исследователя заживлением хирургической раны
Временное ограничение: До 7 дней после последней исследуемой дозы
Исследователи оценивали свою удовлетворенность заживлением послеоперационной раны по 11-балльной числовой шкале оценок (0-10), где 0 баллов — полная неудовлетворенность (худший результат), 10 баллов — полное удовлетворение (лучший результат). .
До 7 дней после последней исследуемой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baudax Bio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

28 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REC-15-017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться