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Avaliação de N1539 após cirurgia de grande porte

25 de maio de 2023 atualizado por: Baudax Bio

Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliação da segurança do N1539 após cirurgia de grande porte

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do N1539 em uma variedade de condições pós-cirúrgicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

722

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, Austrália, 4021
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, Estados Unidos, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8024
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3206

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
  • Homem ou mulher entre 18 e 80 anos de idade, inclusive.
  • Estar planejando se submeter a uma cirurgia eletiva de grande porte, e espera-se que necessite de analgesia intravenosa e permaneça em regime de internação por pelo menos 24-48 horas e espera-se que receba pelo menos duas doses do estudo.

  • Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:

    • Não grávida;
    • Não amamentar;
    • Não conseguir engravidar;
    • Não planejar engravidar durante o estudo ou acompanhamento de 28 dias;
    • Comprometer-se com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Ter um índice de massa corporal ≤40 kg/m2
  • Ser capaz de entender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo.
  • Para casos oncológicos, ter diagnóstico confirmado histologicamente de tumor sólido primário, afetando qualquer um dos seguintes órgãos: mama, pele, cólon, próstata, útero, ovários, uretra, pênis ou vulva; E com base nos achados clínicos, laboratoriais, radiológicos, patológicos e cirúrgicos, o tumor está confinado ao órgão primário, sem evidência de disseminação local, regional ou distal; E ter um status de desempenho tal que seja capaz de realizar atividades normais da vida diária sem limitações.

Critério de exclusão:

  • Tem alergia conhecida ao meloxicam ou a qualquer excipiente de N1539, aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
  • Estar programado para se submeter a cirurgia craniana, procedimento de coração aberto, qualquer tipo de enxerto de revascularização do miocárdio, transplante de órgão ou qualquer outro procedimento cirúrgico em que os AINEs sejam contra-indicados.
  • Admissão planejada ou real na unidade de terapia intensiva a qualquer momento durante a participação no estudo.
  • Têm anormalidades laboratoriais clinicamente significativas.
  • Ter histórico de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
  • Tem histórico de HIV ou hepatite B ou C.
  • Ter um histórico ou manifestações clínicas de problemas renais, hepáticos, cardiovasculares, metabólicos, neurológicos, psiquiátricos, respiratórios ou outros problemas significativos que impeçam a participação no estudo.
  • Tiver ulceração ou sangramento gastrointestinal ativo ou recente (nos últimos 6 meses)
  • Tem um distúrbio hemorrágico conhecido que pode piorar com a administração de um AINE.
  • Ter evidência de uma anormalidade clinicamente significativa de 12 derivações no ECG.
  • Tem histórico de abuso de álcool (bebe regularmente > 4 unidades de álcool por dia; 8 oz. cerveja, 3 onças. vinho, 1 onça. bebidas espirituosas) ou história de abuso de drogas prescritas/ilícitas nos últimos 5 anos.
  • Ter resultados positivos na triagem de drogas na urina para cocaína ou PCP ou teste de bafômetro de álcool indicativo de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
  • Incapaz de descontinuar medicamentos, que não estavam em dose estável por pelo menos 14 dias antes do procedimento cirúrgico agendado, dentro de 5 meias-vidas da medicação anterior específica (ou, se a meia-vida não for conhecida, dentro de 48 horas) antes da dosagem com a medicação do estudo.
  • Ser incapaz de descontinuar os medicamentos fitoterápicos pelo menos 7 dias antes da cirurgia até a última dose do medicamento do estudo.
  • Estar recebendo lítio ou uma combinação de furosemida com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador do receptor de angiotensina
  • Estar atualmente recebendo tratamento com meloxicam oral (Mobic®) ou outro AINE dentro de 7 dias antes da cirurgia.
  • Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com a medicação do estudo.
  • Ter recebido N1539 anteriormente em ensaios clínicos ou ter feito uma cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses que interferiria nas avaliações do estudo.
  • Foram submetidos ou espera-se que sejam submetidos a radioterapia, quimioterapia ou outra terapia biológica para tratamento de câncer, dentro de 60 dias antes da triagem, até a última visita do estudo, aproximadamente 30 dias após a dosagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N1539 30mg
N1539 (meloxicam intravenoso) 30 mg a cada 24 horas por até 7 doses.
Medicamento: N1539
Outros nomes:
  • Meloxicam intravenoso
Comparador de Placebo: IV Placebo
IV Placebo a cada 24 horas por até 7 doses.
Medicamento: Placebo intravenoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: 28 dias
Número de indivíduos que relataram 1 ou mais eventos adversos emergentes do tratamento
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: Até 7 dias
O uso de opioides no pós-operatório foi medido durante a fase de internação e convertido para a dose equivalente total de morfina IV
Até 7 dias
Satisfação do Investigador com a Cicatrização de Feridas Cirúrgicas
Prazo: Até 7 dias após a última dose do estudo
Os investigadores avaliaram sua satisfação com a cicatrização da ferida cirúrgica de acordo com uma escala numérica de 11 pontos (0-10), onde uma pontuação de 0 era totalmente insatisfeita (pior resultado) e uma pontuação de 10 era completamente satisfeita (melhor resultado). .
Até 7 dias após a última dose do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baudax Bio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

28 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-15-017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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