Valutazione di N1539 dopo un intervento chirurgico maggiore

Criterio di inclusione:

• Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
• Avere in programma di sottoporsi a un intervento di chirurgia elettiva maggiore, e si prevede che richieda analgesia endovenosa e rimanga in un ambiente ospedaliero per almeno 24-48 ore e si prevede che riceva almeno due dosi di studio.

• I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:

  • Non incinta;
  • Non allattare;
  • Non in grado di rimanere incinta;
  • Non pianificare una gravidanza durante lo studio o il follow-up a 28 giorni;
  • Impegnarsi a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
• Avere un indice di massa corporea ≤40 kg/m2
• Essere in grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio.
• Per i casi oncologici, avere una diagnosi istologicamente confermata di un tumore solido primario, che colpisce uno qualsiasi dei seguenti organi: seno, pelle, colon, prostata, utero, ovaie, uretra, pene o vulva; E sulla base di risultati clinici, di laboratorio, radiologici, patologici e chirurgici, il tumore è confinato all'organo primario, senza evidenza di diffusione locale, regionale o distale; E hanno un performance status tale da essere in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana senza limitazioni.

Criteri di esclusione:

• Avere un'allergia nota al meloxicam o a qualsiasi eccipiente di N1539, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Essere programmato per sottoporsi a chirurgia cranica, procedura a cuore aperto, qualsiasi tipo di innesto di bypass coronarico, trapianto di organi o qualsiasi altra procedura chirurgica in cui i FANS sono controindicati.
• Ammissione pianificata o effettiva all'unità di terapia intensiva in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.
• Presenta anomalie di laboratorio clinicamente significative.
• Avere una storia di infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti.
• Avere una storia di HIV o epatite B o C.
• Avere una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche, respiratorie o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio.
• Avere un'ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivo o recente (entro 6 mesi).
• Ha un disturbo emorragico noto che può essere peggiorato con la somministrazione di un FANS.
• Avere evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni.
• Avere una storia di abuso di alcol (beve regolarmente > 4 unità di alcol al giorno; 8 oz. birra, 3 once. vino, 1 oz. alcolici) o una storia di prescrizione/abuso di droghe illecite negli ultimi 5 anni.
• Avere risultati positivi sullo screening antidroga delle urine per cocaina o PCP o alcol test del respiro indicativo di droghe illecite o abuso di alcol.
• Incapace di interrompere i farmaci, che non sono stati a una dose stabile per almeno 14 giorni prima della procedura chirurgica programmata, entro 5 emivite del farmaco precedente specifico (o, se l'emivita non è nota, entro 48 ore) prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Non essere in grado di interrompere i farmaci a base di erbe almeno 7 giorni prima dell'intervento chirurgico fino all'ultima dose del farmaco in studio.
• Ricevere litio o una combinazione di furosemide con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina
• Essere attualmente in trattamento con meloxicam orale (Mobic®) o altri FANS entro 7 giorni prima dell'intervento chirurgico.
• - Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Hanno precedentemente ricevuto N1539 negli studi clinici o hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi che interferirebbe con le valutazioni dello studio.
• - Si sono sottoposti o si prevede di sottoporsi a radioterapia, chemioterapia o altra terapia biologica per il trattamento del cancro, entro 60 giorni prima dello screening, fino all'ultima visita dello studio, circa 30 giorni dopo la somministrazione.