이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대수술 후 N1539의 평가

2023년 5월 25일 업데이트: Baudax Bio

3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관, 대수술 후 N1539의 안전성 평가

이 연구의 주요 목적은 다양한 수술 후 조건에서 N1539의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

722

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8024
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3206
  • 미국
    • Alabama
      • Florence, Alabama, 미국, 35630
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36116
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
      • Tampa, Florida, 미국, 33605
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
    • Montana
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Pennsylvania
      • Tyrone, Pennsylvania, 미국, 16686
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77004
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B#H2Y
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L2V7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
  • 호주
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, 호주, 4032
      • Kippa-Ring, Queensland, 호주, 4021
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, 호주, 3121

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • 주요 선택 수술을 받을 계획이고 정맥 진통제가 필요할 것으로 예상되며 최소 24-48시간 동안 입원 환자 환경에 머물며 최소 2회 연구 용량을 받을 것으로 예상됩니다.

  • 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

    • 임신 아님;
    • 모유 수유 아님;
    • 임신할 수 없음;
    • 연구 또는 28일 후속 조치 동안 임신할 계획이 없음;
    • 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것을 약속합니다.
  • 체질량 지수가 40kg/m2 이하
  • 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하며 연구 프로그램 참여에 동의해야 합니다.
  • 종양학 사례의 경우, 다음 기관 중 하나에 영향을 미치는 원발성 고형 종양의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다: 유방, 피부, 결장, 전립선, 자궁, 난소, 요도, 음경 또는 외음부; 그리고 임상, 검사실, 방사선학적, 병리학적 및 외과적 소견에 근거하여 종양이 국소적, 국부적 또는 원위부 퍼짐의 증거 없이 원발성 기관에 한정되어 있습니다. 그리고 일상 생활의 정상적인 활동을 제한 없이 수행할 수 있는 수행 상태를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 멜록시캄 또는 N1539의 부형제, 아스피린, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
  • 두개골 수술, 개심술, 모든 유형의 관상동맥 우회술, 장기 이식 또는 NSAID가 금기인 기타 수술을 받을 예정입니다.
  • 연구 참여 중 언제라도 중환자실에 계획된 또는 실제 입원.
  • 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있어야 합니다.
  • 지난 12개월 이내에 심근경색 병력이 있어야 합니다.
  • HIV 또는 B형 또는 C형 간염 병력이 있습니다.
  • 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적, 호흡기 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있는 자.
  • 활동성 또는 최근(6개월 이내) 위장관 궤양 또는 출혈이 있는 경우
  • NSAID 투여로 악화될 수 있는 알려진 출혈 장애가 있습니다.
  • 임상적으로 유의미한 12 리드 ECG 비정상의 증거가 있어야 합니다.
  • 알코올 남용 병력이 있는 경우(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다. 8oz. 맥주, 3온스 와인, 1온스 증류주) 또는 지난 5년 이내에 처방/불법 약물 남용 이력.
  • 불법 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 코카인 또는 PCP 또는 알코올 호흡 검사에 대한 소변 약물 선별 검사에서 양성 결과가 나타납니다.
  • 예정된 수술 전 적어도 14일 동안 특정 이전 약물의 5 반감기 내(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 48시간 이내) 동안 안정적인 용량이 아니었던 약물을 중단할 수 없음 연구 약물을 투약하기 전에.
  • 연구 약물의 마지막 투여를 통해 수술 최소 7일 전에 약초 약물을 중단할 수 없습니다.
  • 리튬 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제와 푸로세마이드의 조합을 투여받고 있습니다.
  • 현재 수술 전 7일 이내에 경구용 멜록시캄(Mobic®) 또는 기타 NSAID로 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 조사 제품을 받은 경우.
  • 이전에 임상 시험에서 N1539를 받았거나 지난 3개월 동안 연구 평가를 방해할 큰 수술을 받았습니다.
  • 스크리닝 전 60일 이내에 마지막 연구 방문까지, 투약 후 약 30일 동안 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 암 치료를 위한 생물학적 요법을 받았거나 받을 것으로 예상되는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: N1539 30mg
N1539(멜록시캄 정맥 주사) 최대 7회까지 24시간마다 30mg.
의약품: N1539
다른 이름들:
  • 정맥 멜록시캄
위약 비교기: IV 위약
IV 위약을 24시간마다 최대 7회 투여합니다.
의약품: 정맥 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 피험자 수
기간: 28일
1개 이상의 치료 관련 부작용을 보고한 피험자의 수
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 오피오이드 사용
기간: 최대 7일
수술 후 오피오이드 사용은 입원 환자 단계 전반에 걸쳐 측정되었으며 총 IV 모르핀 등가 용량으로 전환되었습니다.
최대 7일
외과적 상처 치유에 대한 조사관의 만족도
기간: 마지막 연구 투여 후 최대 7일
조사관은 11점 숫자 평가 척도(0-10)에 따라 수술 상처 치유에 대한 만족도를 평가했으며, 여기서 0점은 완전히 불만족(더 나쁜 결과)하고 10점은 완전히 만족(더 나은 결과)입니다. .
마지막 연구 투여 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baudax Bio

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REC-15-017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증, 수술 후에 대한 임상 시험

N1539에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다