Evaluering av N1539 etter større kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år, inkludert.
• Planlegge å gjennomgå større elektiv kirurgi, og forventes å kreve intravenøs analgesi og forbli i stasjonær setting i minst 24-48 timer og forventes å motta minst to studiedoser.

• Kvinnelige fag er kun kvalifisert hvis alt følgende gjelder:

  • Ikke gravid;
  • Ikke ammer;
  • Ikke i stand til å bli gravid;
  • Planlegger ikke å bli gravid under studien eller 28 dagers oppfølging;
  • Forplikte seg til å bruke en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien.
• Ha en kroppsmasseindeks ≤40 kg/m2
• Kunne forstå studieprosedyrene, følge alle studieprosedyrer og godta å delta i studieprogrammet.
• For onkologiske tilfeller, ha en histologisk bekreftet diagnose av en primær solid svulst, som påvirker ett av følgende organer: bryst, hud, tykktarm, prostata, livmor, eggstokker, urinrør, penis eller vulva; OG basert på kliniske, laboratoriemessige, radiologiske, patologiske og kirurgiske funn, er svulsten begrenset til det primære organet, uten tegn på lokal, regional eller distal spredning; OG har en prestasjonsstatus slik at de er i stand til å utføre normale daglige aktiviteter uten begrensninger.

Ekskluderingskriterier:

• Har en kjent allergi mot meloksikam eller hjelpestoffer av N1539, aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
• Planlegges for å gjennomgå kraniekirurgi, åpen hjerteprosedyre, enhver type koronar bypasstransplantasjon, organtransplantasjon eller andre kirurgiske prosedyrer der NSAIDs er kontraindisert.
• Planlagt eller faktisk innleggelse på intensivavdelingen til enhver tid under studiedeltakelsen.
• Har klinisk signifikante laboratorieavvik.
• Har en historie med hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene.
• Har en historie med HIV eller hepatitt B eller C.
• Har en historie eller kliniske manifestasjoner av signifikante nyre-, lever-, kardiovaskulær-, metabolsk, nevrologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller annen tilstand som vil utelukke deltakelse i studien.
• Har aktiv eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinale sår eller blødninger
• Har en kjent blødningsforstyrrelse som kan forverres ved administrering av et NSAID.
• Har bevis på en klinisk signifikant 12-avlednings EKG-avvik.
• Har en historie med alkoholmisbruk (drikker regelmessig > 4 enheter alkohol per dag; 8 oz. øl, 3 oz. vin, 1 oz. brennevin) eller en historie med reseptbelagte/ulovlige stoffer i løpet av de siste 5 årene.
• Ha positive resultater på urinstoffskjermen for kokain eller PCP eller alkoholpustetest som indikerer ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Kan ikke seponere medisiner som ikke har vært i en stabil dose i minst 14 dager før den planlagte kirurgiske prosedyren, innen 5 halveringstider etter den spesifikke tidligere medisinen (eller, hvis halveringstiden ikke er kjent, innen 48 timer) før dosering med studiemedisin.
• Ikke være i stand til å seponere urtemedisiner minst 7 dager før operasjonen gjennom siste dose studiemedisin.
• Får litium, eller en kombinasjon av furosemid med enten en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller en angiotensinreseptorblokker
• Får for øyeblikket behandling med oral meloksikam (Mobic®) eller andre NSAIDs innen 7 dager før operasjonen.
• Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dosering med studiemedisin.
• Har tidligere mottatt N1539 i kliniske studier, eller hatt større operasjoner de siste 3 månedene som ville forstyrre studievurderinger.
• Har gjennomgått eller forventes å gjennomgå strålebehandling, kjemoterapi eller annen biologisk behandling for kreftbehandling, innen 60 dager før screening, gjennom siste studiebesøk, ca. 30 dager etter dosering.