经口腔右美托咪定预防学龄前儿童七氟醚发作激越
2020年7月13日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
经颊右美托咪定预防学龄前儿童七氟醚麻醉后出现激越
本研究的目的是评估经颊右美托咪定对接受扁桃体切除术的学龄前儿童预防七氟醚激越的疗效。
研究概览
详细说明
全身麻醉苏醒期间的躁动是一个很大的术后问题，往往会伤害到患者自身，需要医护人员对其进行约束和镇定。 苏醒期激越的诱发因素包括麻醉、手术和患者。 七氟烷麻醉导致苏醒期躁动的发生率高于氟烷，因为它苏醒迅速，而且它对中枢神经系统的影响会引起抽搐和术后行为改变。 患者的耳鼻咽喉科和眼科手术、术后疼痛、年龄小、术前焦虑、既往无手术史、适应障碍是危险因素。
右美托咪定 (DEX)，一种选择性 α (2)-肾上腺素受体激动剂。 麻醉诱导后使用的静脉 DEX 减少了小儿门诊手术中七氟烷相关的 EA 和术后疼痛。
研究人员设计了这项研究，以证明口服右美托咪定（一种选择性 α (2)-肾上腺素受体激动剂）对扁桃体切除术中七氟醚麻醉后苏醒期躁动 (EA)、恢复情况和父母满意度的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、Assiut,Egypt,71571
- Assiut university hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA身体状况I-II患者
- 2-6岁
- 患者因反复发作而计划进行择期扁桃体切除术
- 慢性扁桃体炎
排除标准：
- 已知对药物过敏的患者
- 凝血障碍
- 血小板减少症
- 显着心脏
- 肾脏
- 肺的
- 肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：敏捷一号
活性比较剂在手术前半小时口服 0.5µg/kg 右美托咪定
|
口服右美托咪定
其他名称：
|
|
安慰剂比较：盐水控制
术前半小时口服0.9%生理盐水2ml
|
麻醉诱导前半小时口服0.9%生理盐水2ml
其他名称：
|
|
有源比较器：敏捷II
活性对照剂在术前半小时口服 1µg/kg 右美托咪定
|
口服右美托咪定
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
激越评分可达术后1小时。
大体时间：术后第一个小时
|
术后使用激动评分评估激动强度 0 = 孩子睡着了。
清醒/平静=1。
烦躁/安慰哭泣=2。
inconsolable cry =3. 患儿烦躁不安 出现谵妄 ≥ 3 激越评分在以下时间点进行；术后5分钟、10分钟、15、30、45、60分钟。
|
术后第一个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用客观疼痛量表评估疼痛评分。
大体时间：术后 1 小时
|
术后使用客观疼痛量表评估疼痛强度。
将在以下时间点进行客观疼痛量表评估；术后5分钟、10分钟、15、30、45、60分钟。
|
术后 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD、assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月25日
首次发布 (估计)
2016年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.