Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transbucal dexmedetomidin til forebyggelse af Sevofluran Emergence Agitation hos førskolebørn

13. juli 2020 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Transbucal dexmedetomidin til forebyggelse af opstået agitation efter sevoflurananæstesi hos førskolebørn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​transbukalt dexmedetomidin givet til førskolebørn, der gennemgår tonsillektomioperationer, til forebyggelse af sevofluran-agitation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Agitation under fremkomsten af ​​generel anæstesi er et stort postoperativt problem, som ofte skader patienterne selv og kræver, at det medicinske personale behersker og beroliger dem. De disponerende faktorer for emergens agitation omfatter anæstesi, operation og patient. Sevofluran-anæstesi resulterer i højere forekomst af opstået agitation end halothan på grund af den hurtige fremkomst og dets virkninger på centralnervesystemet, der inducerer kramper og postoperative adfærdsændringer. Otorhinolaryngologiske og oftalmologiske operationer, postoperative smerter, ung alder, præoperativ angst, ingen tidligere kirurgisk historie og tilpasningsforstyrrelser hos patienter er risikofaktorer.

Dexmedetomidin (DEX), en selektiv α(2)-adrenoreceptoragonist. Intravenøs DEX anvendt efter induktion af anæstesi reducerede sevofluran-associeret EA og postoperativ smerte ved ambulatorisk pædiatrisk kirurgi.

Efterforskerne designede denne undersøgelse for at bevise effektiviteten af ​​oral dexmedetomidin, en selektiv α (2)-adrenoreceptoragonist, på emergence agitation (EA), recovery profiler og forældrenes tilfredshed efter sevofluran anæstesi i tonsillektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II patienter
  • i alderen 2-6 år
  • patient planlagt til elektiv tonsillektomi på grund af tilbagevendende
  • kronisk tonsillitis

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kendt overfølsomhed over for medicin
  • koagulationsforstyrrelser
  • trombocytopeni
  • betydelig hjerte
  • nyre
  • lunge
  • leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX I
aktiv komparator får 0,5 µg/kg dexmedetomidin oralt en halv time før operation
Medicin: Dexmedetomidin
oral dexmedetomidin
Andre navne:
  • forudgående
Placebo komparator: Saltvandskontrol
2ml oral 0,9% saltvand en halv time før operation
Medicin: saltvand
2ml 0,9% saltvand indgivet oralt en halv time før induktion af anæstesi
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
Aktiv komparator: DEX II
aktiv komparator får 1 µg/kg dexmedetomidin oralt en halv time før operation
Medicin: Dexmedetomidin
oral dexmedetomidin
Andre navne:
  • forudgående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Agitationsscore op til 1 time postoperativt.
Tidsramme: første postoperative time
Agitationsintensiteten vil blive vurderet postoperativt ved at bruge agitationsscore 0= barnet sover. vågen/rolig =1. irritabel/ trøstelig gråd =2. trøstesløs gråd =3.barnet ophidser og tæsker og rastløshed. Emergence delirium ≥ 3 agitationsscore vil blive udført i de følgende tidspunkter; 5 min postoperativt, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
første postoperative time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore vurderet ved hjælp af den objektive smerteskala.
Tidsramme: op til 1 time postoperativ time
Smerteintensitet vil blive vurderet postoperativt ved brug af den objektive smerteskala. objektive vurderinger af smerteskalaen vil blive udført i de følgende tidspunkter; 5 min postoperativt, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
op til 1 time postoperativ time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

28. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AssuitU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner