Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzbukális dexmedetomidin a szevoflurán fellépő agitáció megelőzésére óvodáskorú gyermekeknél

2020. július 13. frissítette: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Transzbucalis dexmedetomidin a sevoflurán érzéstelenítés utáni izgatottság megelőzésére óvodáskorú gyermekeknél

A tanulmány célja a transbucalis dexmedetomidin hatékonyságának értékelése mandulaeltávolításon átesett óvodáskorú gyermekeknél a szevoflurán izgatottság megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az általános érzéstelenítésből való kilépéskor fellépő izgatottság komoly posztoperatív probléma, amely gyakran magát a betegeket is megsérti, és megkívánja az egészségügyi személyzet visszatartását és megnyugtatását. Az agitáció kialakulását hajlamosító tényezők közé tartozik az érzéstelenítés, a műtét és a beteg. A sevoflurán érzéstelenítés nagyobb gyakorisággal okoz felkelt izgatottságot, mint a halotán, mivel a gyors megjelenés, valamint a központi idegrendszerre gyakorolt ​​hatásai görcsöket és posztoperatív viselkedési változásokat okoznak. A betegek fül-orr-gégészeti és szemészeti műtétei, műtét utáni fájdalmai, fiatal kora, műtét előtti szorongása, műtéti előzmény hiánya, alkalmazkodási zavara kockázati tényező.

Dexmedetomidin (DEX), szelektív α (2)-adrenoreceptor agonista. Az érzéstelenítés után alkalmazott intravénás DEX csökkentette a szevofluránnal összefüggő EA-t és a posztoperatív fájdalmat a gyermek ambuláns sebészetben.

A kutatók ezt a vizsgálatot az orális dexmedetomidin szelektív α (2)-adrenoreceptor agonista hatásosságának bizonyítására tervezték, az agitációra (EA), a gyógyulási profilokra és a szülők elégedettségére a mandulaeltávolítás során végzett szevoflurán érzéstelenítés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Assiut, Egyiptom, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot I-II betegek
  • 2-6 éves korig
  • ismétlődő miatt elektív mandulaműtétre tervezett páciens
  • krónikus mandulagyulladás

Kizárási kritériumok:

  • gyógyszerekre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • véralvadási zavarok
  • thrombocytopenia
  • jelentős szív
  • vese
  • tüdő
  • májbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DEX I
az aktív komparátor 0,5 µg/kg dexmedetomidint kap szájon át fél órával a műtét előtt
Drog: Dexmedetomidin
orális dexmedetomidin
Más nevek:
  • előzmény
Placebo Comparator: Sóoldat kontroll
2 ml szájon át 0,9%-os sóoldatot fél órával a műtét előtt
Drog: sóoldat
2 ml 0,9%-os sóoldat szájon át fél órával az érzéstelenítés megkezdése előtt
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat
Aktív összehasonlító: DEX II
Az aktív komparátor 1 µg/kg dexmedetomidint kapott szájon át fél órával a műtét előtt
Drog: Dexmedetomidin
orális dexmedetomidin
Más nevek:
  • előzmény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agitációs pontszám akár 1 órával a műtét után.
Időkeret: első posztoperatív óra
Az agitáció intenzitását a műtét utáni izgatottsági pontszám alapján értékeljük: 0 = a gyermek alszik. ébren/nyugodt =1. ingerlékeny/ vigasztalható kiáltás =2. vigasztalhatatlan sírás =3.a gyermek izgatott és vergődik és nyugtalanság Delírium kialakulása ≥ 3 izgatottsági pontszám a következő időpontokban történik; 5 perccel a műtét után, 10 perccel, 15, 30, 45, 60 perccel.
első posztoperatív óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalompontszámot az objektív fájdalomskála segítségével értékelték ki.
Időkeret: legfeljebb 1 óra posztoperatív óra
A fájdalom intenzitását posztoperatívan az objektív fájdalomskála segítségével értékelik. az objektív fájdalomskála értékelésére a következő időpontokban kerül sor; 5 perccel a műtét után, 10 perccel, 15, 30, 45, 60 perccel.
legfeljebb 1 óra posztoperatív óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assiut University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AssuitU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel