Transbukaalinen deksmedetomidiini sevofluraanin syntyneen agitaation ehkäisyyn esikouluikäisillä lapsilla
Transbukaalinen deksmedetomidiini esikouluikäisten lasten levottomuuden ehkäisyyn sevofluraanipuudutuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Agitaatio yleisanestesiasta poistuessa on suuri leikkauksen jälkeinen ongelma, joka usein vahingoittaa potilasta itseään ja vaatii hoitohenkilökunnan hillitsemistä ja rauhoittamista. Agitaation syntymiselle altistavia tekijöitä ovat anestesia, leikkaus ja potilas. Sevofluraanianestesia johtaa yleisempään levottomuuteen kuin halotaani, koska se ilmaantuu nopeasti ja vaikuttaa sen keskushermostoon aiheuttaen kouristuksia ja leikkauksen jälkeisiä käyttäytymismuutoksia. Potilaiden otorinolaryngologiset ja oftalmologiset leikkaukset, leikkauksen jälkeinen kipu, nuori ikä, leikkausta edeltävä ahdistuneisuus, leikkaushistorian puuttuminen ja sopeutumishäiriöt ovat riskitekijöitä.
Deksmedetomidiini (DEX), selektiivinen α (2)-adrenoreseptoriagonisti. Anestesian induktion jälkeen käytetty suonensisäinen DEX vähensi sevofluraaniin liittyvää EA:ta ja leikkauksen jälkeistä kipua lasten ambulatorisessa leikkauksessa.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen todistamaan oraalisen deksmedetomidiinin tehokkuuden selektiivisenä α (2)-adrenoreseptoriagonistina ilmaantumisen agitaatioon (EA), toipumisprofiileihin ja vanhempien tyytyväisyyteen sevofluraanipuudutuksen jälkeen nielurisojen poiston jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, Assiut,Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I-II potilaat
- iältään 2-6 vuotta
- potilaalle on määrä tehdä elektiivinen nielurisaleikkaus toistumisen vuoksi
- krooninen tonsilliitti
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeille
- hyytymishäiriöt
- trombosytopenia
- merkittävä sydän
- munuaisten
- keuhkoihin
- maksan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: DEX I
aktiivinen vertailuvalmiste saa 0,5 µg/kg deksmedetomidiinia suun kautta puoli tuntia ennen leikkausta
|
suun kautta otettava deksmedetomidiini
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoskontrolli
2 ml suun kautta 0,9 % suolaliuosta puoli tuntia ennen leikkausta
|
2 ml 0,9 % suolaliuosta suun kautta puoli tuntia ennen anestesian aloittamista
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DEX II
aktiivinen vertailuvalmiste saa 1 µg/kg deksmedetomidiinia suun kautta puoli tuntia ennen leikkausta
|
suun kautta otettava deksmedetomidiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaatiopisteet jopa 1 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen tunti
|
Agitaation voimakkuus arvioidaan leikkauksen jälkeen käyttämällä agitaatiopistemäärää 0 = lapsi nukkuu.
hereillä/rauhallinen =1.
ärtyisä / lohduttava itku =2.
lohduton itku =3.lapsi kiihottuu ja hakkaa ja levottomuus Deliriumin puhkeaminen ≥ 3 levottomuutta pisteytetään seuraavina ajankohtina; 5 min leikkauksen jälkeen, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet arvioitiin objektiivisella kipuasteikolla.
Aikaikkuna: jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus arvioidaan leikkauksen jälkeen objektiivisen kipuasteikon avulla.
objektiiviset kipuasteikon arvioinnit suoritetaan seuraavina ajankohtina; 5 min leikkauksen jälkeen, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
|
jopa 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Delirium
- Psykomotorinen agitaatio
- Deliriumin ilmaantuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AssuitU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .