Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transbukal deksmedetomidin for forebygging av sevofluran-opprøring hos førskolebarn

13. juli 2020 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Transbukal deksmedetomidin for forebygging av oppstått agitasjon etter sevoflurananestesi hos førskolebarn

Målet med denne studien er å evaluere effekten av transbukalt deksmedetomidin gitt til førskolebarn som gjennomgår tonsillektomioperasjoner for å forebygge sevofluran-agitasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Agitasjon under oppkomsten fra generell anestesi er et stort postoperativt problem som ofte skader pasientene selv og krever at det medisinske personalet begrenser og roe dem. De predisponerende faktorene for emergens agitation inkluderer anestesi, operasjon og pasient. Sevoflurananestesi resulterer i høyere forekomst av fremvekst agitasjon enn halotan, på grunn av den raske fremveksten, og dens effekter på sentralnervesystemet som induserer kramper og postoperative atferdsendringer. Otorhinolaryngologiske og oftalmologiske operasjoner, postoperative smerter, ung alder, preoperativ angst, ingen tidligere kirurgisk historie og tilpasningsforstyrrelser hos pasienter er risikofaktorer.

Dexmedetomidin (DEX), en selektiv α (2)-adrenoreseptoragonist. Intravenøs DEX brukt etter induksjon av anestesi reduserte sevofluran-assosiert EA og postoperativ smerte ved pediatrisk ambulatorisk kirurgi.

Etterforskerne designet denne studien for å bevise effekten av oral dexmedetomidin, en selektiv α (2)-adrenoreseptoragonist, på emergence agitation (EA), restitusjonsprofiler og foreldrenes tilfredshet etter sevoflurananestesi ved tonsillektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I-II pasienter
  • i alderen 2-6 år
  • pasient som er planlagt for elektiv tonsillektomi på grunn av tilbakevendende
  • kronisk betennelse i mandlene

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med kjent overfølsomhet for medisiner
  • koagulasjonsforstyrrelser
  • trombocytopeni
  • betydelig hjerte
  • nyre
  • lunge
  • leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DEX I
aktiv komparator får 0,5 µg/kg dexmedetomidin oralt en halv time før operasjon
Legemiddel: Dexmedetomidin
oral dexmedetomidin
Andre navn:
  • precedex
Placebo komparator: Saltvannskontroll
2ml oral 0,9% saltvann en halvtime før operasjon
Legemiddel: saltvann
2ml 0,9 % saltvann administrert oralt en halv time før induksjon av anestesi
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann
Aktiv komparator: DEX II
aktiv komparator får 1 µg/kg dexmedetomidin oralt en halv time før operasjon
Legemiddel: Dexmedetomidin
oral dexmedetomidin
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Agitasjonsscore opp til 1 time postoperativt.
Tidsramme: første postoperative time
Agitasjonsintensitet vil bli vurdert postoperativt ved å bruke agitasjonsscore 0= barnet sover. våken/rolig =1. irritabel/ trøstelig gråt =2. utrøstelig gråt =3. barnet er agitert og banker og rastløshet. Emergence delirium ≥ 3 agitasjonsscore vil bli utført i de følgende tidspunktene; 5 min postoperative, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
første postoperative time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskåre vurdert ved hjelp av den objektive smerteskalaen.
Tidsramme: opptil 1 time postoperativ time
Smerteintensitet vil bli vurdert postoperativt ved bruk av objektiv smerteskala. objektive vurderinger av smerteskala vil bli utført i de følgende tidspunktene; 5 min postoperativt, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
opptil 1 time postoperativ time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AssuitU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere