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미취학 아동의 Sevoflurane Emergence Agitation 예방을 위한 Transbucal Dexmedetomidine

2020년 7월 13일 업데이트: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

미취학 아동의 Sevoflurane 마취 후 출현 동요 예방을 위한 Transbucal Dexmedetomidine

이 연구의 목적은 세보플루란 초조를 예방하기 위해 편도선 절제술을 받는 미취학 아동에게 주어진 transbucal dexmedetomidine의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 마취에서 깨어날 때의 동요는 종종 환자 자신을 다치게 하고 의료진이 환자를 제지하고 진정시켜야 하는 수술 후 큰 문제입니다. 출현 초조의 소인 요인에는 마취, 수술 및 환자가 포함됩니다. Sevoflurane 마취는 halothane보다 출현 초조의 발생률이 더 높은데 이는 출현이 빠르고 중추신경계에 영향을 주어 경련 및 수술 후 행동 변화를 유발하기 때문입니다. 이비인후과 및 안과 수술, 수술 후 통증, 젊은 연령, 수술 전 불안, 과거 수술력 없음, 환자의 적응 장애 등이 위험인자이다.

선택적 α(2)-아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘(DEX). 마취 유도 후 사용된 정맥 DEX는 소아 외래 수술에서 sevoflurane 관련 EA 및 수술 후 통증을 감소시켰습니다.

조사관은 편도선 절제술에서 세보플루란 마취 후 출현 동요(Emergence Agitation, EA), 회복 프로파일 및 부모의 만족도에 대한 선택적 α(2)-아드레날린 수용체 작용제인 경구 덱스메데토미딘의 효능을 입증하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 I-II 환자
  • 2~6세
  • 재발로 인해 선택적 편도선 절제술이 예정된 환자
  • 만성 편도선염

제외 기준:

  • 약물에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
  • 응고 장애
  • 혈소판 감소증
  • 중요한 심장
  • 신장
  • 폐
  • 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱스 I
활성 비교기는 작동 30분 전에 구두로 0.5µg/kg 덱스메데토미딘을 받습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
경구용 덱스메데토미딘
다른 이름들:
  • 선행
위약 비교기: 식염수 제어
수술 30분 전에 0.9% 식염수 2ml를 경구 투여합니다.
의약품: 식염
마취 유도 30분 전에 0.9% 식염수 2ml를 경구 투여
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수
활성 비교기: 덱스 II
능동 비교기, 1µg/kg 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 구두로 받습니다.
의약품: 덱스메데토미딘
경구용 덱스메데토미딘
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동요 점수는 수술 후 최대 1시간입니다.
기간: 수술 후 첫 시간
동요 강도는 동요 점수 0= 아동이 자고 있음을 사용하여 수술 후 평가됩니다. 깨다/진정하다 =1. 짜증나는/위로적인 울음 =2. 위로할 수 없는 울음 = 3. 아이가 동요하고 몸부림치고 안절부절 못함 출현 섬망 ≥ 3 동요 점수는 다음 시점에 수행됩니다. 수술 후 5분, 10분, 15, 30, 45, 60분에
수술 후 첫 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수는 객관적인 통증 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 수술 후 최대 1시간
통증 강도는 객관적인 통증 척도를 사용하여 수술 후 평가됩니다. 객관적인 통증 척도 평가는 다음 시점에 수행됩니다. 수술 후 5분, 10분, 15, 30, 45, 60분에
수술 후 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 수석 연구원: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AssuitU

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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