Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transbucaal dexmedetomidine ter voorkoming van sevofluraan-emergence-agitatie bij kleuters

13 juli 2020 bijgewerkt door: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Transbucaal dexmedetomidine ter voorkoming van opkomende agitatie na sevofluraan-anesthesie bij kleuters

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van transbucaal dexmedetomidine dat wordt toegediend aan kleuters die een tonsillectomie ondergaan bij de preventie van sevofluraan-agitatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Agitatie tijdens het ontwaken uit algemene anesthesie is een groot postoperatief probleem dat vaak de patiënten zelf verwondt en vereist dat het medisch personeel hen in bedwang houdt en kalmeert. De predisponerende factoren voor agitatie bij het opkomen zijn anesthesie, operatie en patiënt. Sevofluraan-anesthesie resulteert in een hogere incidentie van agitatie bij het opkomen dan halothaan, vanwege de snelle opkomst en de effecten op het centrale zenuwstelsel die convulsies en postoperatieve gedragsveranderingen veroorzaken. KNO- en oftalmologische operaties, postoperatieve pijn, jonge leeftijd, preoperatieve angst, geen eerdere chirurgische geschiedenis en aanpassingsstoornis van patiënten zijn risicofactoren.

Dexmedetomidine (DEX), een selectieve α (2) -adrenoreceptoragonist. Intraveneuze DEX gebruikt na inductie van anesthesie verminderde sevofluraan-geassocieerde EA en postoperatieve pijn bij ambulante chirurgie bij kinderen.

De onderzoekers hebben deze studie opgezet om de werkzaamheid van oraal dexmedetomidine, een selectieve α (2)-adrenoreceptoragonist, te bewijzen op het ontstaan ​​van agitatie (EA), herstelprofielen en de tevredenheid van ouders na sevofluraan-anesthesie bij tonsillectomie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status I-II patiënten
  • leeftijd 2-6 jaar
  • patiënt gepland voor electieve tonsillectomie vanwege recidief
  • chronische amandelontsteking

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een bekende overgevoeligheid voor medicijnen
  • stollingsstoornissen
  • trombocytopenie
  • aanzienlijk hart
  • nier
  • long
  • leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DEX ik
actieve comparator een half uur voor de operatie oraal 0,5 µg/kg dexmedetomidine krijgen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
oraal dexmedetomidine
Andere namen:
  • voorafgaan
Placebo-vergelijker: Zoutcontrole
2 ml orale 0,9% zoutoplossing een half uur voor de operatie
Geneesmiddel: zoutoplossing
2 ml 0,9% zoutoplossing oraal toegediend een half uur voor inductie van anesthesie
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing
Actieve vergelijker: DEX II
actieve comparator een half uur voor de operatie oraal 1 µg/kg dexmedetomidine krijgen
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
oraal dexmedetomidine
Andere namen:
  • voorafgaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De agitatiescore tot 1 uur na de operatie.
Tijdsspanne: eerste postoperatieve uur
De agitatie-intensiteit wordt postoperatief beoordeeld aan de hand van de agitatiescore 0= kind slaapt. wakker/kalm =1. prikkelbare/troostbare kreet =2. ontroostbare kreet =3. het kind is geagiteerd en slaat en is rusteloos Opkomende delirium ≥ 3 agitatiescore wordt uitgevoerd op de volgende tijdstippen; 5 min postoperatief, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
eerste postoperatieve uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore beoordeeld met behulp van de objectieve pijnschaal.
Tijdsspanne: tot 1 uur postoperatief uur
De pijnintensiteit wordt postoperatief beoordeeld met behulp van de objectieve pijnschaal. objectieve pijnschaalbeoordelingen zullen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen; 5 min postoperatief, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
tot 1 uur postoperatief uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AssuitU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren