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Dexmédétomidine transbucale pour la prévention de l'agitation à l'émergence du sévoflurane chez les enfants d'âge préscolaire

13 juillet 2020 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Dexmédétomidine transbucale pour la prévention de l'agitation d'émergence après anesthésie au sévoflurane chez les enfants d'âge préscolaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la dexmédétomidine transbucale administrée à des enfants d'âge préscolaire subissant des opérations d'amygdalectomie dans la prévention de l'agitation au sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'agitation lors de la sortie de l'anesthésie générale est un grand problème postopératoire qui blesse souvent les patients eux-mêmes et nécessite que le personnel médical les retienne et les calme. Les facteurs prédisposant à l'agitation à l'émergence comprennent l'anesthésie, l'opération et le patient. L'anesthésie au sévoflurane entraîne une incidence plus élevée d'agitation à l'émergence que l'halothane, en raison de l'émergence rapide, et de ses effets sur le système nerveux central induisant des convulsions et des changements de comportement postopératoires. Les chirurgies oto-rhino-laryngologiques et ophtalmologiques, les douleurs post-opératoires, le jeune âge, l'anxiété pré-opératoire, l'absence d'antécédent chirurgical et le trouble d'adaptation des patients sont des facteurs de risque.

Dexmedetomidine (DEX), un agoniste sélectif des récepteurs α (2)-adrénergiques. La DEX intraveineuse utilisée après l'induction de l'anesthésie a réduit l'AE associée au sévoflurane et la douleur postopératoire en chirurgie ambulatoire pédiatrique.

Les chercheurs ont conçu cette étude pour prouver l'efficacité de la dexmédétomidine orale, un agoniste sélectif des récepteurs α (2)-adrénergiques, sur l'agitation d'émergence (EA), les profils de récupération et la satisfaction des parents après une anesthésie au sévoflurane dans une amygdalectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA de statut physique I-II
  • de 2 à 6 ans
  • patient devant subir une amygdalectomie élective en raison d'une récidive
  • amygdalite chronique

Critère d'exclusion:

  • patients présentant une hypersensibilité connue aux médicaments
  • troubles de la coagulation
  • thrombocytopénie
  • cardiaque important
  • rénal
  • pulmonaire
  • maladie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DEX I
le comparateur actif reçoit 0,5 µg/kg de dexmédétomidine par voie orale une demi-heure avant l'opération
Médicament: Dexmédétomidine
dexmédétomidine orale
Autres noms:
  • précédent
Comparateur placebo: Contrôle salin
2 ml de solution saline à 0,9 % par voie orale une demi-heure avant l'opération
Médicament: saline
2 ml de solution saline à 0,9 % administrée par voie orale une demi-heure avant l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline
Comparateur actif: DEXII
le comparateur actif reçoit 1µg/kg de dexmédétomidine par voie orale une demi-heure avant l'opération
Médicament: Dexmédétomidine
dexmédétomidine orale
Autres noms:
  • précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score d'agitation jusqu'à 1h postopératoire.
Délai: première heure postopératoire
L'intensité de l'agitation sera évaluée après l'opération en utilisant le score d'agitation 0 = l'enfant dort. éveillé/calme =1. cri irritable/ consolable =2. cri inconsolable = 3. l'enfant s'agite, se débat et ne tient pas en place Délire d'émergence ≥ 3 score d'agitation sera effectué dans les moments suivants ; à 5 min postopératoire, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
première heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur évalué à l'aide de l'échelle de douleur objective.
Délai: jusqu'à 1h heure postopératoire
L'intensité de la douleur sera évaluée en postopératoire à l'aide de l'échelle objective de la douleur. des évaluations objectives de l'échelle de la douleur seront effectuées dans les moments suivants ; à 5 min postopératoire, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
jusqu'à 1h heure postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AssuitU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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