就学前児童のセボフルラン出現興奮の予防のための経口腔デクスメデトミジン
2020年7月13日 更新者：Hala Saad Abdel-Ghaffar、Assiut University
就学前児童のセボフルラン麻酔後の覚醒興奮の予防のための経口腔デクスメデトミジン
この研究の目的は、扁摘手術を受ける未就学児に投与される経口腔デクスメデトミジンのセボフルラン興奮予防における有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔から覚醒する際の興奮は術後の大きな問題であり、多くの場合患者自身を傷つけるため、医療スタッフは患者を制止して落ち着かせる必要があります。 覚醒興奮の素因には、麻酔、手術、患者が含まれます。 セボフルラン麻酔は、覚醒が速く、中枢神経系に影響を及ぼし、けいれんや術後の行動変化を引き起こすため、ハロタンよりも覚醒興奮の発生率が高くなります。 耳鼻咽喉科および眼科の手術、術後の痛み、若年性、術前の不安、過去の手術歴のない、患者の適応障害などが危険因子です。
デクスメデトミジン (DEX)、選択的 α(2)-アドレナリン受容体アゴニスト。 麻酔導入後に静脈内 DEX を使用すると、小児外来手術におけるセボフルラン関連の EA と術後の痛みが軽減されました。
研究者らは、扁桃摘出術におけるセボフルラン麻酔後の覚醒興奮（EA）、回復プロフィール、両親の満足度に対する、選択的α2アドレナリン受容体作動薬である経口デクスメデトミジンの有効性を証明するためにこの研究を計画した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Assiut、エジプト、Assiut,Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA 身体状態 I ～ II の患者
- 2～6歳
- 再発のため待機的扁桃摘出術を予定されている患者
- 慢性扁桃炎
除外基準:
- 薬物療法に対する過敏症が知られている患者
- 凝固障害
- 血小板減少症
- 重大な心臓
- 腎臓
- 肺
- 肝臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：デックスI
アクティブコンパレーターは手術の30分前に0.5μg/kgのデクスメデトミジンを経口投与される
|
経口デクスメデトミジン
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水の管理
手術の30分前に0.9%生理食塩水を2ml経口投与
|
麻酔導入の30分前に2mlの0.9%生理食塩水を経口投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：デックスⅡ
アクティブコンパレーターは、手術の30分前に1μg/kgのデクスメデトミジンを経口投与される
|
経口デクスメデトミジン
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後1時間までの興奮スコア。
時間枠：術後最初の1時間
|
興奮の強さは、興奮スコア 0 = 子供が眠っていることを使用して術後に評価されます。
目覚めている/落ち着いている = 1。
イライラ/慰めの叫び =2。
慰められない叫び =3.子供は興奮し、のたうち回り、落ち着きのなさを感じている 出現せん妄 ≧ 3 興奮スコアは、以下の時点で実行されます。術後5分、10分、15、30、45、60分。
|
術後最初の1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的疼痛スケールを使用して評価された疼痛スコア。
時間枠：術後1時間まで
|
痛みの強さは術後に客観的痛みスケールを使用して評価されます。
客観的な痛みスケールの評価は、次の時点で実行されます。術後5分、10分、15、30、45、60分。
|
術後1時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD、assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AssuitU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメデトミジンの臨床試験
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
-
University of Malayaまだ募集していません