Dexmedetomidina transbucal para la prevención de la agitación de aparición de sevoflurano en niños en edad preescolar
Dexmedetomidina transbucal para la prevención de la agitación de emergencia después de la anestesia con sevoflurano en niños en edad preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La agitación durante la salida de la anestesia general es un gran problema postoperatorio que a menudo lesiona a los propios pacientes y requiere que el personal médico los contenga y los calme. Los factores predisponentes para la agitación de emergencia incluyen la anestesia, la operación y el paciente. La anestesia con sevoflurano da como resultado una mayor incidencia de agitación de emergencia que el halotano, debido a la rápida emergencia y sus efectos sobre el sistema nervioso central que inducen convulsiones y cambios de comportamiento posoperatorios. Las cirugías otorrinolaringológicas y oftalmológicas, el dolor postoperatorio, la edad joven, la ansiedad preoperatoria, la ausencia de antecedentes quirúrgicos y el trastorno adaptativo de los pacientes son factores de riesgo.
Dexmedetomidina (DEX), un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α (2). La DEX intravenosa utilizada después de la inducción de la anestesia redujo la EA asociada con el sevoflurano y el dolor posoperatorio en cirugía pediátrica ambulatoria.
Los investigadores diseñaron este estudio para demostrar la eficacia de la dexmedetomidina oral, un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos α (2), sobre la agitación de emergencia (EA), los perfiles de recuperación y la satisfacción de los padres después de la anestesia con sevoflurano en la amigdalectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, Assiut,Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I-II pacientes
- de 2 a 6 años
- paciente programado para amigdalectomía electiva debido a recurrencia
- amigdalitis crónica
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipersensibilidad conocida a medicamentos
- trastornos de la coagulación
- trombocitopenia
- cardiaco significativo
- renal
- pulmonar
- enfermedad hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DEX I
el comparador activo recibe 0,5 µg/kg de dexmedetomidina por vía oral media hora antes de la operación
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dexmedetomidina oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control salino
2 ml de solución salina oral al 0,9 % media hora antes de la operación
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2 ml de solución salina al 0,9 % administrada por vía oral media hora antes de la inducción de la anestesia
Otros nombres:
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Comparador activo: DEXII
comparador activo recibir, 1 µg/kg dexmedetomidina por vía oral media hora antes de la operación
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dexmedetomidina oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de agitación hasta 1 hora después de la operación.
Periodo de tiempo: primera hora postoperatoria
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La intensidad de la agitación se evaluará después de la operación utilizando la puntuación de agitación 0 = el niño está dormido.
despierto/calmado =1.
llanto irritable/ consolable =2.
llanto inconsolable = 3. el niño está agitado y agitado e inquieto Delirio de emergencia ≥ 3 puntuación de agitación se realizará en los siguientes puntos de tiempo; a los 5 min postoperatorio, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
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primera hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor evaluada mediante la escala objetiva del dolor.
Periodo de tiempo: hasta 1 hora postoperatoria
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La intensidad del dolor se evaluará después de la operación mediante el uso de la escala objetiva del dolor.
se realizarán evaluaciones objetivas de la escala del dolor en los siguientes puntos de tiempo; a los 5 min postoperatorio, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
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hasta 1 hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- AssuitU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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