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Dexmedetomidina transbucale per la prevenzione dell'agitazione di emergenza del sevoflurano nei bambini in età prescolare

13 luglio 2020 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Dexmedetomidina transbucale per la prevenzione dell'agitazione di emergenza dopo anestesia con sevoflurano nei bambini in età prescolare

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della dexmedetomidina transbucale somministrata a bambini in età prescolare sottoposti a operazioni di tonsillectomia nella prevenzione dell'agitazione del sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione durante l'uscita dall'anestesia generale è un grande problema post-operatorio che spesso ferisce i pazienti stessi e richiede al personale medico di trattenerli e calmarli. I fattori predisponenti per l'agitazione di emergenza includono l'anestesia, l'operazione e il paziente. L'anestesia con sevoflurano provoca una maggiore incidenza di agitazione di emergenza rispetto all'alotano, a causa della rapida emergenza e dei suoi effetti sul sistema nervoso centrale che inducono convulsioni e cambiamenti comportamentali post-operatori. Gli interventi chirurgici otorinolaringoiatrici e oftalmologici, il dolore post-operatorio, la giovane età, l'ansia pre-operatoria, l'assenza di storia chirurgica pregressa e il disturbo dell'adattamento dei pazienti sono fattori di rischio.

Dexmedetomidina (DEX), un agonista selettivo del recettore α (2) adrenergico. La DEX endovenosa utilizzata dopo l'induzione dell'anestesia ha ridotto l'EA associata al sevoflurano e il dolore postoperatorio nella chirurgia ambulatoriale pediatrica.

I ricercatori hanno progettato questo studio per dimostrare l'efficacia della dexmedetomidina orale, un agonista selettivo dell'α (2)-adrenorecettore, sull'agitazione di emergenza (EA), sui profili di recupero e sulla soddisfazione dei genitori dopo l'anestesia con sevoflurano nella tonsillectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA I-II
  • età 2-6 anni
  • paziente in attesa di tonsillectomia elettiva a causa di recidiva
  • tonsillite cronica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci
  • disturbi della coagulazione
  • trombocitopenia
  • cardiaco significativo
  • renale
  • polmonare
  • malattia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DES I
il comparatore attivo riceve 0,5 µg/kg di dexmedetomidina per via orale mezz'ora prima dell'operazione
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina orale
Altri nomi:
  • precedex
Comparatore placebo: Controllo salino
2 ml di soluzione salina orale allo 0,9% mezz'ora prima dell'operazione
Droga: salino
2 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrati per via orale mezz'ora prima dell'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.
Comparatore attivo: DES II
il comparatore attivo riceve 1 µg/kg di dexmedetomidina per via orale mezz'ora prima dell'operazione
Droga: Dexmedetomidina
dexmedetomidina orale
Altri nomi:
  • precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di agitazione fino a 1 ora dopo l'intervento.
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
L'intensità dell'agitazione sarà valutata dopo l'intervento utilizzando il punteggio di agitazione 0= il bambino dorme. sveglio/calmo =1. pianto irritabile/consolabile =2. pianto inconsolabile = 3. il bambino è agitato, si dimena e irrequieto Il punteggio di agitazione del delirio di emergenza ≥ 3 verrà eseguito nei seguenti punti temporali; a 5 minuti postoperatori, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
prima ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore valutato utilizzando la scala del dolore oggettivo.
Lasso di tempo: fino a 1 ora postoperatoria
L'intensità del dolore sarà valutata dopo l'intervento utilizzando la scala del dolore oggettivo. le valutazioni obiettive della scala del dolore saranno eseguite nei seguenti punti temporali; a 5 minuti postoperatori, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
fino a 1 ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AssuitU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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