Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpoliczkowa deksmedetomidyna w zapobieganiu pobudzeniu wywołanemu sewofluranem u dzieci w wieku przedszkolnym

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Deksmedetomidyna przezpoliczkowa w zapobieganiu pobudzeniu w czasie snu po znieczuleniu sewofluranem u dzieci w wieku przedszkolnym

Celem pracy jest ocena skuteczności deksmedetomidyny przezpoliczkowej podawanej dzieciom w wieku przedszkolnym po operacji usunięcia migdałków w zapobieganiu pobudzeniu sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pobudzenie w trakcie wybudzania ze znieczulenia ogólnego jest dużym problemem pooperacyjnym, często raniącym samego pacjenta i wymagającym od personelu medycznego ujarzmienia i uspokojenia. Czynnikami predysponującymi do wybudzenia są: znieczulenie, operacja i pacjent. Znieczulenie sewofluranem powoduje częstsze występowanie pobudzenia wybudzeniowego niż halotan, ze względu na szybkie wybudzenie i jego wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, wywołujący drgawki i pooperacyjne zmiany zachowania. Czynnikami ryzyka są przebyte operacje otorynolaryngologiczne i okulistyczne, ból pooperacyjny, młody wiek, niepokój przedoperacyjny, brak wywiadu chirurgicznego oraz zaburzenia adaptacyjne pacjentów.

Deksmedetomidyna (DEX), selektywny agonista receptora α (2)-adrenergicznego. Dożylny DEX zastosowany po indukcji znieczulenia zmniejszył EA związany z sewofluranem i ból pooperacyjny w chirurgii ambulatoryjnej dzieci.

Badacze zaprojektowali to badanie, aby udowodnić skuteczność doustnej deksmedetomidyny, selektywnego agonisty receptora α (2)-adrenergicznego, na stan pobudzenia (EA), profile powrotu do zdrowia i zadowolenie rodziców po znieczuleniu sewofluranem w wycięciu migdałków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA pacjenci w stanie fizycznym I-II
  • w wieku 2-6 lat
  • pacjent zakwalifikowany do planowego wycięcia migdałków z powodu nawrotu
  • przewlekłe zapalenie migdałków

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na leki
  • zaburzenia krzepnięcia
  • małopłytkowość
  • istotne sercowe
  • nerkowy
  • płucny
  • choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DEK I
aktywny komparator otrzymują doustnie 0,5 µg/kg deksmedetomidyny na pół godziny przed operacją
Lek: Deksmedetomidyna
doustna deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • precedens
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
2 ml doustnie 0,9% soli fizjologicznej na pół godziny przed operacją
Lek: solankowy
2 ml 0,9% soli fizjologicznej podane doustnie na pół godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna
Aktywny komparator: DEX II
aktywny komparator otrzymuje doustnie 1 μg/kg deksmedetomidyny na pół godziny przed operacją
Lek: Deksmedetomidyna
doustna deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pobudzenia do 1 godziny po operacji.
Ramy czasowe: pierwsza godzina pooperacyjna
Intensywność pobudzenia będzie oceniana pooperacyjnie na podstawie wskaźnika pobudzenia 0 = dziecko śpi. przebudzony/spokojny =1. drażliwy/ pocieszający płacz =2. nieutulony płacz = 3. dziecko jest pobudzone, rzuca się i jest niespokojne Delirium pojawiające się ≥ 3 punktacja pobudzenia zostanie przeprowadzona w następujących punktach czasowych; w 5 min po operacji, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
pierwsza godzina pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana za pomocą obiektywnej skali bólu.
Ramy czasowe: do 1 godziny po zabiegu
Nasilenie bólu będzie oceniane pooperacyjnie za pomocą obiektywnej skali bólu. obiektywna ocena skali bólu zostanie przeprowadzona w następujących punktach czasowych; w 5 min po operacji, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
do 1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Główny śledczy: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AssuitU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj