Dexmedetomidina transbucal para prevenção da agitação de emergência com sevoflurano em crianças em idade pré-escolar
Dexmedetomidina transbucal para a prevenção da agitação de emergência após anestesia com sevoflurano em crianças pré-escolares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação durante a emergência da anestesia geral é um grande problema pós-operatório que muitas vezes fere os próprios pacientes e exige que a equipe médica os contenha e acalme. Os fatores predisponentes para agitação ao despertar incluem anestesia, operação e paciente. A anestesia com sevoflurano resulta em maior incidência de agitação ao despertar do que o halotano, devido ao rápido despertar e seus efeitos no sistema nervoso central induzindo convulsão e alterações comportamentais pós-operatórias. As cirurgias otorrinolaringológicas e oftalmológicas, dor pós-operatória, idade jovem, ansiedade pré-operatória, ausência de história cirúrgica pregressa e distúrbio de ajustamento dos pacientes são fatores de risco.
Dexmedetomidina (DEX), um agonista seletivo de α(2)-adrenoreceptores. A DEX intravenosa usada após a indução da anestesia reduziu a EA associada ao sevoflurano e a dor pós-operatória em cirurgia ambulatorial pediátrica.
Os investigadores planejaram este estudo para provar a eficácia da dexmedetomidina oral, um agonista seletivo do α (2)-adrenoreceptor, na agitação de emergência (EA), perfis de recuperação e satisfação dos pais após anestesia com sevoflurano em amigdalectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito, Assiut,Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico ASA I-II
- idade 2-6 anos
- paciente agendado para amigdalectomia eletiva devido a
- amigdalite crônica
Critério de exclusão:
- pacientes com hipersensibilidade conhecida a medicamentos
- distúrbios de coagulação
- trombocitopenia
- cardíaco significativo
- renal
- pulmonar
- doença hepática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DES I
comparador ativo recebe 0,5µg/kg de dexmedetomidina por via oral meia hora antes da operação
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dexmedetomidina oral
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle salino
2ml de soro fisiológico 0,9% oral meia hora antes da operação
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2ml de soro fisiológico 0,9% administrado por via oral meia hora antes da indução da anestesia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DES II
comparador ativo receber, 1µg/kg de dexmedetomidina por via oral meia hora antes da operação
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dexmedetomidina oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O escore de agitação até 1 hora de pós-operatório.
Prazo: primeira hora de pós-operatório
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A intensidade da agitação será avaliada no pós-operatório usando o escore de agitação 0 = a criança está dormindo.
acordado/calmo =1.
choro irritável/consolável =2.
choro inconsolável = 3. a criança está agitada e se debatendo e inquietação Delírio de emergência ≥ 3 pontuação de agitação será realizada nos seguintes pontos de tempo; aos 5 min pós-operatório, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
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primeira hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor avaliado por meio da escala objetiva de dor.
Prazo: até 1 hora de pós-operatório
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A intensidade da dor será avaliada no pós-operatório por meio da escala objetiva de dor.
avaliações objetivas da escala de dor serão realizadas nos seguintes momentos; aos 5 min pós-operatório, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
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até 1 hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Delírio
- Agitação Psicomotora
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- AssuitU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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