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Transbukales Dexmedetomidin zur Vorbeugung von Sevofluran-Emergenz-Agitation bei Vorschulkindern

13. Juli 2020 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Transbukales Dexmedetomidin zur Vorbeugung von Emergenz-Agitiertheit nach Sevofluran-Anästhesie bei Vorschulkindern

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von transbukalem Dexmedetomidin bei Vorschulkindern zu bewerten, die sich einer Tonsillektomieoperation unterziehen, um Sevofluran-Agitiertheit vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unruhe beim Aufwachen aus der Vollnarkose ist ein großes postoperatives Problem, das häufig den Patienten selbst verletzt und eine Zurückhaltung und Beruhigung durch das medizinische Personal erfordert. Zu den prädisponierenden Faktoren für Emergenzunruhe gehören Anästhesie, Operation und Patient. Eine Sevofluran-Anästhesie führt aufgrund des schnellen Auftauchens und ihrer Auswirkungen auf das Zentralnervensystem, die zu Krämpfen und postoperativen Verhaltensänderungen führen, häufiger zu Unruhe beim Auftauchen als bei Halothan. Die otorhinolaryngologischen und ophthalmologischen Operationen, postoperative Schmerzen, junges Alter, präoperative Angstzustände, keine chirurgische Vorgeschichte in der Vergangenheit und Anpassungsstörungen der Patienten sind Risikofaktoren.

Dexmedetomidin (DEX), ein selektiver α(2)-Adrenorezeptor-Agonist. Intravenös verabreichtes DEX nach Narkoseeinleitung reduzierte Sevofluran-assoziierte EA und postoperative Schmerzen bei ambulanten Kindereingriffen.

Die Forscher haben diese Studie entworfen, um die Wirksamkeit von oralem Dexmedetomidin, einem selektiven α(2)-Adrenorezeptor-Agonisten, auf Emergenz-Agitation (EA), Erholungsprofile und die Zufriedenheit der Eltern nach Sevofluran-Anästhesie bei Tonsillektomie zu beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Patienten mit körperlichem Status I–II
  • im Alter von 2-6 Jahren
  • Bei dem Patienten ist aufgrund eines Rezidivs eine elektive Tonsillektomie geplant
  • chronische Mandelentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Medikamente
  • Gerinnungsstörungen
  • Thrombozytopenie
  • erheblicher Herzinfarkt
  • Nieren-
  • pulmonal
  • Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DEX I
Der aktive Vergleichspatient erhält eine halbe Stunde vor der Operation oral 0,5 µg/kg Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
orales Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • vorangestellt
Placebo-Komparator: Kochsalzlösungskontrolle
2 ml orale 0,9 %ige Kochsalzlösung eine halbe Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Kochsalzlösung
2 ml 0,9 %ige Kochsalzlösung werden eine halbe Stunde vor Narkoseeinleitung oral verabreicht
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: DEX II
Der aktive Vergleichspräparat erhält 1 µg/kg Dexmedetomidin oral eine halbe Stunde vor der Operation
Arzneimittel: Dexmedetomidin
orales Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Agitations-Score bis zu 1 Stunde postoperativ.
Zeitfenster: erste postoperative Stunde
Die Unruheintensität wird postoperativ anhand des Unruhe-Scores 0 = Kind schläft beurteilt. wach/ruhig =1. gereizter/tröstender Schrei =2. untröstlicher Schrei = 3. Das Kind ist unruhig, schlägt um sich und ist unruhig. Emergenzdelirium ≥ 3 Unruhebewertung wird zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt; 5 Min. postoperativ, 10 Min., 15, 30, 45, 60 Min.
erste postoperative Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzscore wird anhand der objektiven Schmerzskala bewertet.
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde postoperative Stunde
Die Schmerzintensität wird postoperativ anhand der objektiven Schmerzskala beurteilt. Zu den folgenden Zeitpunkten werden objektive Beurteilungen der Schmerzskala durchgeführt. 5 Min. postoperativ, 10 Min., 15, 30, 45, 60 Min.
bis zu 1 Stunde postoperative Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AssuitU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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