Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transbukal dexmedetomidin för förebyggande av sevofluranemergence agitation hos förskolebarn

13 juli 2020 uppdaterad av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Transbukal dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av agitation efter sevoflurananestesi hos förskolebarn

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av transbukalt dexmedetomidin som ges till förskolebarn som genomgår tonsillektomioperationer för att förebygga agitation av sevofluran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Agitation under uppkomsten från allmän anestesi är ett stort postoperativt problem som ofta skadar patienterna själva och kräver att medicinsk personal håller fast och lugnar dem. De predisponerande faktorerna för uppkomst av agitation inkluderar anestesi, operation och patient. Sevoflurananestesi resulterar i högre incidens av uppkomst av agitation än halotan, på grund av den snabba uppkomsten och dess effekter på centrala nervsystemet som inducerar kramper och postoperativa beteendeförändringar. Otorhinolaryngologiska och oftalmologiska operationer, postoperativ smärta, ung ålder, preoperativ ångest, ingen tidigare kirurgisk historia och anpassningsstörning hos patienter är riskfaktorer.

Dexmedetomidin (DEX), en selektiv α (2)-adrenoreceptoragonist. Intravenös DEX som användes efter induktion av anestesi minskade sevofluran-associerad EA och postoperativ smärta vid ambulatorisk pediatrisk kirurgi.

Utredarna utformade denna studie för att bevisa effektiviteten av oral dexmedetomidin, en selektiv α (2)-adrenoreceptoragonist, på emergence agitation (EA), återhämtningsprofiler och föräldrars tillfredsställelse efter sevoflurananestesi vid tonsillektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I-II patienter
  • i åldern 2-6 år
  • patient schemalagd för elektiv tonsillektomi på grund av återkommande
  • kronisk tonsillit

Exklusions kriterier:

  • patienter med känd överkänslighet mot läkemedel
  • koagulationsrubbningar
  • trombocytopeni
  • betydande hjärtinfarkt
  • njur-
  • lung-
  • leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DEX I
aktiv komparator får 0,5 µg/kg dexmedetomidin oralt en halvtimme före operation
Läkemedel: Dexmedetomidin
oral dexmedetomidin
Andra namn:
  • precedex
Placebo-jämförare: Saltlösningskontroll
2ml oral 0,9% koksaltlösning en halvtimme före operation
Läkemedel: salin
2 ml 0,9 % koksaltlösning administreras oralt en halvtimme före induktion av anestesi
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning
Aktiv komparator: DEX II
aktiv komparator får 1 µg/kg dexmedetomidin oralt en halvtimme före operation
Läkemedel: Dexmedetomidin
oral dexmedetomidin
Andra namn:
  • precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agitationspoängen upp till 1 timme efter operationen.
Tidsram: första postoperativa timmen
Agitationsintensiteten kommer att bedömas postoperativt genom att använda agitationspoäng 0= barnet sover. vaken/lugn =1. irritabel/ tröstligt gråt =2. tröstlöst gråt =3.barnet upprörs och slår och rastlöshet. Uppkomstdelirium ≥ 3 agitationspoäng kommer att utföras under följande tidpunkter; 5 min efter operationen, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
första postoperativa timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng bedöms med hjälp av den objektiva smärtskalan.
Tidsram: upp till 1 timme postoperativ timme
Smärtans intensitet kommer att bedömas postoperativt med hjälp av den objektiva smärtskalan. objektiva smärtskalabedömningar kommer att utföras under följande tidpunkter; vid 5 min postoperativ, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
upp till 1 timme postoperativ timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Huvudutredare: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AssuitU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera