Transbukální dexmedetomidin pro prevenci agitovanosti sevofluranem u předškolních dětí
Transbukální dexmedetomidin pro prevenci náhlého vzrušení po anestezii sevofluranem u dětí předškolního věku
Přehled studie
Detailní popis
Agitovanost při procházení z celkové anestezie je velkým pooperačním problémem, který často zraňuje samotné pacienty a vyžaduje, aby je zdravotnický personál omezoval a uklidňoval. Mezi predisponující faktory pro vznik agitovanosti patří anestezie, operace a pacient. Anestezie sevofluranem má za následek vyšší výskyt náhlého vzrušení než halothan, a to kvůli rychlému vzniku a jeho účinkům na centrální nervový systém, které vyvolávají křeče a pooperační změny chování. Rizikovými faktory jsou otorinolaryngologické a oftalmologické operace, pooperační bolesti, nízký věk, předoperační úzkost, bez chirurgické anamnézy a porucha přizpůsobení pacientů.
Dexmedetomidin (DEX), selektivní agonista α(2)-adrenoreceptoru. Intravenózní DEX použitý po úvodu do anestezie snížil EA spojenou se sevofluranem a pooperační bolest v pediatrické ambulantní chirurgii.
Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby prokázala účinnost perorálního dexmedetomidinu jako selektivního agonisty a(2)-adrenoreceptoru, při náhlém vzrušení (EA), profilech zotavení a spokojenosti rodičů po anestezii sevofluranem při tonzilektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, Assiut,Egypt,71571
- Assiut University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů s ASA I-II
- ve věku 2-6 let
- pacient plánován na elektivní tonzilektomii z důvodu recidivy
- chronická tonzilitida
Kritéria vyloučení:
- pacienti se známou přecitlivělostí na léky
- poruchy koagulace
- trombocytopenie
- významný srdeční
- ledvinové
- plicní
- onemocnění jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DEX I
aktivní komparátor obdrží 0,5 ug/kg dexmedetomidinu perorálně půl hodiny před operací
|
perorální dexmedetomidin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrola fyziologického roztoku
2 ml perorálně 0,9% fyziologického roztoku půl hodiny před operací
|
2 ml 0,9% fyziologického roztoku podávaného perorálně půl hodiny před úvodem do anestezie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: DEX II
aktivní komparátor podat 1 µg/kg dexmedetomidinu perorálně půl hodiny před operací
|
perorální dexmedetomidin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre agitovanosti až 1 hodinu po operaci.
Časové okno: první pooperační hodina
|
Intenzita agitovanosti bude hodnocena po operaci pomocí skóre agitovanosti 0 = dítě spí.
vzhůru/klid = 1.
podrážděný/utěšitelný pláč =2.
neutišitelný pláč =3.dítě se vzrušuje a mlátí a je neklidné Vznikající delirium ≥ 3 skóre vzrušení bude provedeno v následujících časových bodech; 5 min po operaci, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
|
první pooperační hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti hodnocené pomocí objektivní škály bolesti.
Časové okno: do 1 hodiny po operaci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pooperačně pomocí objektivní škály bolesti.
objektivní hodnocení bolesti bude provedeno v následujících časových bodech; 5 min po operaci, 10 min, 15, 30, 45, 60 min.
|
do 1 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Neurologické projevy
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Neurokognitivní poruchy
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Delirium
- Psychomotorická agitace
- Emergenční delirium
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- AssuitU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .