Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансбукальный дексмедетомидин для предотвращения возбуждения при появлении севофлурана у детей дошкольного возраста

13 июля 2020 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Трансбукальное применение дексмедетомидина для предотвращения возникновения ажитации после анестезии севофлураном у детей дошкольного возраста

Целью данного исследования является оценка эффективности трансбукального введения дексмедетомидина детям дошкольного возраста, перенесшим операцию по тонзиллэктомии, для профилактики севофлурановой ажитации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возбуждение при выходе из наркоза — большая послеоперационная проблема, которая часто травмирует самих больных и требует от медицинского персонала их сдерживания и успокоения. Предрасполагающими факторами возникновения ажитации являются анестезия, операция и пациент. Севофлюрановая анестезия приводит к более высокой частоте появления ажитации, чем галотан, из-за быстрого возникновения и его воздействия на центральную нервную систему, вызывающего судороги и послеоперационные изменения поведения. Факторами риска являются оториноларингологические и офтальмологические операции, послеоперационная боль, молодой возраст, предоперационная тревожность, отсутствие хирургического анамнеза в анамнезе и расстройство адаптации пациентов.

Дексмедетомидин (DEX), селективный агонист α(2)-адренорецепторов. Внутривенный DEX, используемый после индукции анестезии, уменьшал связанную с севофлураном ЭА и послеоперационную боль в педиатрической амбулаторной хирургии.

Исследователи разработали это исследование, чтобы доказать эффективность перорального дексмедетомидина, селективного агониста α (2)-адренорецепторов, в отношении возникновения ажитации (EA), профилей восстановления и удовлетворенности родителей после анестезии севофлураном при тонзиллэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет, Assiut,Egypt,71571
        • Assiut University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус ASA I-II пациентов
  • в возрасте 2-6 лет
  • пациенту назначена плановая тонзиллэктомия из-за рецидива
  • хронический тонзиллит

Критерий исключения:

  • пациенты с известной повышенной чувствительностью к лекарственным препаратам
  • нарушения свертывания крови
  • тромбоцитопения
  • значительный сердечный
  • почечный
  • легочный
  • болезнь печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ДЕКС I
активный компаратор получает 0,5 мкг/кг дексмедетомидина перорально за полчаса до операции
Лекарство: Дексмедетомидин
пероральный дексмедетомидин
Другие имена:
  • предшествующий
Плацебо Компаратор: Солевой контроль
2 мл перорально 0,9% физиологического раствора за полчаса до операции
Лекарство: солевой раствор
2 мл 0,9% солевого раствора внутрь за полчаса до индукции анестезии
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор
Активный компаратор: ДЕКС II
активный препарат сравнения, 1 мкг/кг дексмедетомидина перорально за полчаса до операции
Лекарство: Дексмедетомидин
пероральный дексмедетомидин
Другие имена:
  • предшествующий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка ажитации до 1 часа после операции.
Временное ограничение: первый послеоперационный час
Интенсивность возбуждения будет оцениваться после операции по шкале возбуждения 0 = ребенок спит. бодрствование/спокойствие =1. раздражительный/утешительный крик =2. безутешный крик = 3. ребенок возбужден, мечется и беспокоен. Появление бреда ≥ 3 баллов возбуждения будет выполнено в следующие моменты времени; через 5 мин после операции, 10 мин, 15, 30, 45, 60 мин.
первый послеоперационный час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по объективной шкале боли.
Временное ограничение: до 1 часа послеоперационного часа
Интенсивность боли будет оцениваться после операции с использованием объективной шкалы боли. объективные оценки по шкале боли будут проводиться в следующие моменты времени; через 5 мин после операции, 10 мин, 15, 30, 45, 60 мин.
до 1 часа послеоперационного часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Halla s Abdel-Ghaffar Abdel-Ghaffar, MD, assisstant professor in anesthesia and intensive care departement,faculty of medicine,Assiut university,Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AssuitU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться