双/单气囊小肠镜钢丝RCT

背景技术小肠内窥镜检查在过去十年中经历了范式转变。 在此之前，由于我们无法通过内窥镜观察小肠以及放射学研究的敏感性有限，小肠被认为是一个“黑洞”。 随着胶囊内窥镜的发展，这一切都发生了变化，这使医生能够看到小肠的全长。 尽管被广泛认为是一个巨大的飞跃，但视频胶囊内窥镜检查因其无法执行任何形式的内窥镜干预而受到限制。 因此，需要对胶囊内窥镜检测到的异常进行活检和治疗。 双气囊小肠镜（DBE）于2001年在日本发明。 使用一根套管和两个充气气球，DBE 通过一系列推拉操作使小肠在套管上形成手风琴，从而实现小肠的深插管。 该程序在小肠疾病的诊断和治疗方面被证明是非常成功的。 随后，开发了由单个外套管球囊组成的单球囊小肠镜检查 (SBE)。 这些技术统称为球囊辅助小肠镜检查。

可以使用顺行（通过口腔）或逆行（通过肛门）方法进行气囊辅助小肠镜检查。 这两种方法被认为是互补的，因为顺行方法可以看到近端和中段小肠，而逆行方法可以看到远端部分。 当进行顺行小肠镜检查并且在随后的逆行程序中达到最大插入深度处留下的纹身时，会发生完整的小肠镜检查或整个小肠的可视化。 尽管被认为是肠镜检查的黄金标准，但在日本的专家中心之外很少能达到这一标准。 这是因为在小肠中形成了循环，通常称为循环（图 1）。 环状通常随着插入深度的增加而恶化，并最终阻止肠镜向前移动。

循环不是肠镜检查所特有的，它是结肠镜检查过程中遇到的常见问题。 在结肠镜检查期间，可以通过向后拉并扭转结肠镜来移除环。 然而，当再次向前推动结肠镜时，环路通常会重新形成。 为了解决这个问题，已经开发出可在手术过程中改变硬度的可调节结肠镜（奥林巴斯公司，日本东京）。 使用此功能，可以移除环并在向前推动之前加固结肠镜以防止环重新形成。

虽然可变刚度可用于结肠镜，但由于其直径更薄，因此无法将相同的技术应用到肠镜中。 最近，Zutron Medical LLC（美国堪萨斯州）开发了一种肠镜加强线。 这种通过示波器的导线可以根据需要插入以增加肠镜的刚度。 从理论上讲，这应该会提高 DBE/SBE 的性能并转化为更深的插入，尽管这从未被研究过。 这项随机临床试验的目的就是要回答这个问题。

学习规划

这是一项单中心随机临床试验，评估加固钢丝是否会增加 DBE/SBE 期间的最大插入深度。 由于手术的性质，内窥镜医师的盲法是不可能的。 这是因为即使使用安慰剂线，肠镜的感觉也足以不同，可以揭开面纱。 为了降低偏倚风险，将记录肠镜检查并使用录制的视频以盲法方式评估结果。 随机化将以不同大小的块进行，并使用按顺序标记的密封信封进行。

研究干预

1. 禁食过夜后，在手术开始时给予镇静剂。 这包括由麻醉师给药的异丙酚或由内窥镜医师给药的咪达唑仑和芬太尼。
2. 将肠镜插入口腔，沿着食道向下，穿过胃，然后进入十二指肠。
3. 一旦进入小肠，就会使用一系列推拉操作，如前所述 (1)。 每组动作称为一个循环。
4. 重复循环，直到循环阻止任何进一步的向前移动并达到最大插入深度。 在研究中，最大插入深度 1 将定义为连续 3 个周期后没有向前运动。
5. 当达到最大插入深度 1 时，通过将粘膜吸入肠镜（即 抽吸标记）或使用活检钳在粘膜上造成 3 毫米的破裂。 还将在内窥镜视频上制作虚拟标记。
6. 那些随机分配到加强线的人将插入线并尝试进行更深的处理。 每个循环的技术与步骤 3 中的相同，并且不会随着导线的存在而改变。
7. 那些被随机分配到无加固钢丝的人将尝试使用标准技术进行更深入的训练。
8. 该过程将一直持续到连续 3 个循环后没有向前移动为止。 如果肠镜能够继续超过最大插入深度 1，将制作抽吸/活检钳标记，并在内窥镜视频上记录虚拟标记以表示最大插入深度 2。如果肠镜无法继续超过深度最大插入 1，将不再做标记。
9. 取出肠镜后，内窥镜医师会小心翼翼地确保视频上的抽吸/活检钳标记清晰可见。