Double/Single Ballon Enteroscopie Verstijvingsdraad RCT

ACHTERGROND Endoscopie van de dunne darm heeft de afgelopen tien jaar een paradigmaverschuiving ondergaan. Voordien werd de dunne darm beschouwd als een 'zwart gat' vanwege ons onvermogen om het endoscopisch te visualiseren en de beperkte gevoeligheid van radiologische studies. Dit veranderde allemaal met de ontwikkeling van capsule-endoscopie, waardoor artsen de volledige lengte van de dunne darm konden visualiseren. Hoewel algemeen beschouwd als een grote stap voorwaarts, wordt videocapsule-endoscopie beperkt door het onvermogen om enige vorm van endoscopische interventie uit te voeren. Er was dus iets nodig om biopsie te doen en de afwijkingen te behandelen die werden gedetecteerd met capsule-endoscopie. Double Balloon Enteroscopie (DBE) werd in 2001 in Japan uitgevonden. Met behulp van een bovenbuis en twee opblaasbare ballonnen maakte DBE diepe intubatie van de dunne darm mogelijk door een reeks duw- en trekmanoeuvres om de dunne darm over de bovenbuis te accorderen. Deze procedure bleek zeer succesvol bij de diagnose en behandeling van dunne darmziekten. Vervolgens werd single balloon enteroscopie (SBE) ontwikkeld bestaande uit een enkele bovenbuisballon. Gezamenlijk worden deze technieken ballonondersteunde enteroscopie genoemd.

Ballonondersteunde enteroscopie kan worden uitgevoerd met behulp van een antegrade (via de mond) of retrograde (via de anus) benadering. De twee benaderingen worden als complementair beschouwd, aangezien de antegrade benadering visualisatie van de proximale en middelste dunne darm mogelijk maakt, terwijl het distale deel wordt gezien met de retrograde benadering. Volledige enteroscopie, of visualisatie van de gehele dunne darm, vindt plaats wanneer een antegrade enteroscopie wordt uitgevoerd en de tatoeage die is achtergelaten op de diepte van maximale insertie wordt bereikt tijdens een daaropvolgende retrograde procedure. Hoewel dit wordt beschouwd als de gouden standaard voor enteroscopie, wordt dit zelden bereikt buiten de expertisecentra in Japan. De reden hiervoor is vanwege lusvorming in de dunne darm, gewoonlijk lusvorming genoemd (figuur 1). Looping verergert meestal naarmate de inbrengdiepte toeneemt en verhindert uiteindelijk voorwaartse migratie van de enteroscoop.

Looping is niet uniek voor enteroscopie en is een veelvoorkomend probleem tijdens colonoscopie. Tijdens colonoscopie kunnen lussen worden verwijderd door de colonoscoop terug te trekken en vast te draaien. De lus wordt echter vaak hervormd wanneer de colonoscoop weer naar voren wordt geduwd. Om dit probleem tegen te gaan, zijn er colonoscopen ontwikkeld met instelbare stijfheid die tijdens de procedure kan worden gewijzigd (Olympus Inc., Tokyo, Japan). Met behulp van deze functie kan de lus worden verwijderd en kan de colonoscoop worden verstijfd voordat deze naar voren wordt geduwd om lusvorming te voorkomen.

Hoewel variabele stijfheid beschikbaar is in colonoscopen, kan dezelfde technologie niet worden gebruikt in enteroscopen vanwege de veel dunnere diameter. Onlangs is er een verstevigingsdraad voor enteroscopie ontwikkeld door Zutron Medical LLC (Kansas, VS). Deze draad door de scoop kan naar behoefte worden ingebracht om de stijfheid van de enteroscoop te vergroten. In theorie zou dit de prestaties van DBE/SBE moeten verbeteren en zich moeten vertalen in diepere insertie, hoewel dit nooit is onderzocht. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om deze vraag te beantwoorden.

STUDIE ONTWERP

Dit is een gerandomiseerde klinische studie in één centrum waarin wordt beoordeeld of een verstijvingsdraad de diepte van maximale insertie tijdens DBE/SBE vergroot. Vanwege de aard van de procedure is blindering van de endoscopist onmogelijk. Dit komt omdat zelfs als een placebo-draad wordt gebruikt, de enteroscoop voldoende anders aanvoelt om ontmaskering mogelijk te maken. Om het risico op bias te verminderen, wordt de enteroscopie opgenomen en worden de resultaten geblindeerd beoordeeld met behulp van de opgenomen video. Randomisatie vindt plaats in blokken van verschillende groottes en wordt uitgevoerd met opeenvolgend gelabelde verzegelde enveloppen.

STUDIE INTERVENTIE

1. Na een nacht vasten wordt sedatie gegeven aan het begin van de procedure. Deze bestaat uit Propofol toegediend door een anesthesist of midazolam en fentanyl toegediend door de endoscopist.
2. De enteroscoop wordt in de mond ingebracht, door de slokdarm, door de maag en in de twaalfvingerige darm.
3. Eenmaal in de dunne darm wordt een reeks duw- en trekmanoeuvres gebruikt zoals eerder beschreven (1). Elke reeks manoeuvres wordt een cyclus genoemd.
4. Cycli worden herhaald totdat lussen elke verdere voorwaartse beweging verhindert en de maximale inbrengdiepte is bereikt. In het onderzoek zal diepte van maximale insertie 1 worden gedefinieerd als een gebrek aan voorwaartse beweging na 3 opeenvolgende cycli.
5. Wanneer de diepte van maximale insertie 1 is bereikt, wordt een kleine markering op de wand van de dunne darm gemaakt door slijmvlies in de enteroscoop te zuigen (d.w.z. zuigpunt) of met behulp van een biopsietang om een ​​breuk van 3 mm in het slijmvlies te creëren. Er wordt ook een virtuele markering aangebracht op de endoscopievideo.
6. Degenen die gerandomiseerd zijn voor de verstijvingsdraad zullen de draad inbrengen en proberen dieper te gaan. De techniek voor elke cyclus is hetzelfde als in stap 3 en verandert niet met de aanwezigheid van de draad.
7. Degenen die gerandomiseerd zijn naar geen verstijvingsdraad zullen proberen dieper te gaan met behulp van de standaardtechniek.
8. De procedure gaat door totdat er na 3 opeenvolgende cycli geen voorwaartse beweging meer is. Als de enteroscoop voorbij de maximale insertiediepte 1 kon komen, wordt een markering met een zuig-/biopsietang gemaakt en wordt een virtuele markering opgenomen op de endoscopievideo om de diepte van de maximale insertie 2 aan te geven. Als de enteroscoop niet verder dan de diepte kon gaan van maximale insertie 1, worden geen verdere markeringen gemaakt.
9. Bij het terugtrekken van de enteroscoop zal de endoscopist ervoor zorgen dat eventuele sporen van een zuig-/biopsietang duidelijk zichtbaar zijn op de video.