Doppel-/Einzelballon-Enteroskopie-Versteifungsdraht RCT

HINTERGRUND Die Dünndarmendoskopie hat in den letzten zehn Jahren einen Paradigmenwechsel erfahren. Zuvor galt der Dünndarm aufgrund unserer Unfähigkeit, ihn endoskopisch darzustellen, und der begrenzten Sensitivität radiologischer Untersuchungen als „schwarzes Loch“. Dies änderte sich mit der Entwicklung der Kapselendoskopie, die Ärzten die Möglichkeit gab, den Dünndarm in voller Länge darzustellen. Obwohl weithin als großer Fortschritt angesehen, ist die Videokapselendoskopie durch ihre Unfähigkeit, irgendeine Form von endoskopischem Eingriff durchzuführen, begrenzt. Daher wurde etwas benötigt, um die mit der Kapselendoskopie festgestellten Anomalien zu biopsieren und zu behandeln. Die Doppelballon-Enteroskopie (DBE) wurde 2001 in Japan erfunden. Mit einem Overtube und zwei aufblasbaren Ballons ermöglichte DBE eine tiefe Intubation des Dünndarms durch eine Reihe von Druck- und Zugmanövern, um den Dünndarm über dem Overtube zu ziehen. Dieses Verfahren hat sich bei der Diagnose und Behandlung von Dünndarmerkrankungen als sehr erfolgreich erwiesen. Anschließend wurde die Einzelballon-Enteroskopie (SBE) entwickelt, die aus einem einzigen Overtube-Ballon besteht. Zusammenfassend werden diese Techniken als ballonunterstützte Enteroskopie bezeichnet.

Die ballonassistierte Enteroskopie kann antegrad (durch den Mund) oder retrograd (durch den Anus) erfolgen. Die beiden Ansätze werden als komplementär angesehen, da der antegrade Zugang die Visualisierung des proximalen und mittleren Dünndarms ermöglicht, während der distale Teil mit dem retrograden Zugang gesehen wird. Eine vollständige Enteroskopie oder Visualisierung des gesamten Dünndarms erfolgt, wenn eine antegrade Enteroskopie durchgeführt wird und das Tattoo, das in der Tiefe der maximalen Insertion verbleibt, während eines anschließenden retrograden Verfahrens erreicht wird. Obwohl sie als Goldstandard für die Enteroskopie gilt, wird sie außerhalb von Expertenzentren in Japan nur selten erreicht. Der Grund dafür liegt in der Schleifenbildung im Dünndarm, die gemeinhin als Looping bezeichnet wird (Abbildung 1). Die Schleifenbildung verschlechtert sich typischerweise mit zunehmender Einführtiefe und verhindert schließlich eine Vorwärtsbewegung des Enteroskops.

Schleifen treten nicht nur bei der Enteroskopie auf, sondern sind ein häufiges Problem, das bei der Koloskopie auftritt. Während der Koloskopie können Schlingen entfernt werden, indem das Koloskop zurückgezogen und verdreht wird. Die Schleife bildet sich jedoch oft wieder zurück, wenn das Koloskop wieder nach vorne geschoben wird. Um diesem Problem entgegenzuwirken, wurden Koloskope mit einstellbarer Steifheit entwickelt, die während des Eingriffs verändert werden kann (Olympus Inc., Tokyo, Japan). Mit dieser Funktion kann die Schlaufe entfernt und das Koloskop versteift werden, bevor es nach vorne geschoben wird, um eine Neubildung der Schlaufe zu verhindern.

Obwohl bei Koloskopen eine variable Steifigkeit verfügbar ist, kann dieselbe Technologie aufgrund ihres viel dünneren Durchmessers nicht in Enteroskope integriert werden. Kürzlich wurde von Zutron Medical LLC (Kansas, USA) ein Enteroskopie-Versteifungsdraht entwickelt. Dieser durch den Endoskopdraht kann nach Bedarf eingeführt werden, um die Steifheit des Enteroskops zu erhöhen. Theoretisch sollte dies die Leistung von DBE/SBE verbessern und zu einer tieferen Insertion führen, obwohl dies nie untersucht wurde. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, diese Frage zu beantworten.

STUDIENDESIGN

Dies ist eine randomisierte klinische Studie mit einem Zentrum, in der untersucht wird, ob ein Versteifungsdraht die Tiefe der maximalen Insertion während DBE/SBE erhöht. Aufgrund der Natur des Verfahrens ist eine Verblindung des Endoskopikers unmöglich. Denn selbst wenn ein Placebo-Draht verwendet wird, fühlt sich das Enteroskop ausreichend anders an, um eine Demaskierung zu ermöglichen. Um das Risiko einer Verzerrung zu mindern, wird die Enteroskopie aufgezeichnet und die Ergebnisse anhand des aufgezeichneten Videos verblindet bewertet. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken unterschiedlicher Größe und wird unter Verwendung von nacheinander beschrifteten versiegelten Umschlägen durchgeführt.

STUDIENINTERVENTION

1. Nach dem Fasten über Nacht wird zu Beginn des Eingriffs eine Sedierung verabreicht. Dieses besteht entweder aus Propofol, das von einem Anästhesisten verabreicht wird, oder aus Midazolam und Fentanyl, das vom Endoskopiker verabreicht wird.
2. Das Enteroskop wird in den Mund, durch die Speiseröhre, durch den Magen und in den Zwölffingerdarm eingeführt.
3. Einmal im Dünndarm, wird eine Reihe von Druck- und Zugmanövern wie zuvor beschrieben verwendet (1). Jeder Satz von Manövern wird Zyklus genannt.
4. Die Zyklen werden wiederholt, bis das Schleifen jede weitere Vorwärtsbewegung verhindert und die Tiefe der maximalen Einführung erreicht ist. In der Studie wird die maximale Insertionstiefe 1 als fehlende Vorwärtsbewegung nach 3 aufeinanderfolgenden Zyklen definiert.
5. Wenn die maximale Einführtiefe 1 erreicht ist, wird eine kleine Markierung an der Dünndarmwand gemacht, indem Schleimhaut in das Enteroskop gesaugt wird (z. Saugmarke) oder mit einer Biopsiezange, um eine 3-mm-Unterbrechung in der Schleimhaut zu erzeugen. Auf dem Endoskopie-Video wird auch eine virtuelle Markierung angebracht.
6. Diejenigen, die randomisiert dem Versteifungsdraht zugeordnet sind, führen den Draht ein und versuchen, tiefer vorzudringen. Die Technik für jeden Zyklus ist die gleiche wie in Schritt 3 und ändert sich nicht mit dem Vorhandensein des Drahtes.
7. Diejenigen, die randomisiert keinen Versteifungsdraht erhalten, werden versuchen, mit Standardtechniken tiefer vorzugehen.
8. Der Vorgang wird fortgesetzt, bis nach 3 aufeinanderfolgenden Zyklen keine Vorwärtsbewegung mehr erfolgt. Wenn das Enteroskop über die maximale Einführtiefe 1 hinaus vordringen konnte, wird eine Saug-/Biopsiezangenmarkierung angebracht und eine virtuelle Markierung auf dem Endoskopievideo aufgezeichnet, um die maximale Einführtiefe 2 anzuzeigen. Wenn das Enteroskop nicht über die maximale Einführtiefe hinaus vordringen konnte der maximalen Einfügung 1, werden keine weiteren Markierungen gemacht.
9. Beim Zurückziehen des Enteroskops achtet der Endoskopiker darauf, dass alle Markierungen der Saug-/Biopsiezange auf dem Video deutlich sichtbar sind.