Drut usztywniający do enteroskopii z podwójnym/pojedynczym balonem RCT

WPROWADZENIE Endoskopia jelita cienkiego przeszła w ostatniej dekadzie zmianę paradygmatu. Wcześniej jelito cienkie było uważane za „czarną dziurę” ze względu na brak możliwości jego wizualizacji endoskopowej i ograniczoną czułość badań radiologicznych. Wszystko to zmieniło się wraz z rozwojem endoskopii kapsułkowej, która dała lekarzom możliwość wizualizacji jelita cienkiego na całej długości. Chociaż powszechnie uważa się ją za wielki krok naprzód, wideoendoskopia kapsułowa jest ograniczona ze względu na brak możliwości przeprowadzenia jakiejkolwiek formy interwencji endoskopowej. Potrzebne było więc coś do biopsji i leczenia nieprawidłowości wykrytych za pomocą endoskopii kapsułkowej. Enteroskopia z podwójnym balonem (DBE) została wynaleziona w Japonii w 2001 roku. Wykorzystując rurkę zewnętrzną i dwa nadmuchiwane balony, DBE umożliwiło głęboką intubację jelita cienkiego poprzez serię manewrów pchania i ciągnięcia w celu harmonizacji jelita cienkiego nad rurką zewnętrzną. Procedura ta okazała się bardzo skuteczna w diagnostyce i leczeniu chorób jelita cienkiego. Następnie opracowano enteroskopię z pojedynczym balonem (SBE) składającą się z pojedynczego balonika. Łącznie techniki te nazywane są enteroskopią wspomaganą balonem.

Enteroskopię wspomaganą balonem można wykonać z dostępu przedniego (przez usta) lub wstecznego (przez odbyt). Te dwa podejścia uważa się za komplementarne, ponieważ dostęp przedni umożliwia wizualizację bliższej i środkowej części jelita cienkiego, podczas gdy dystalna część jest widoczna za pomocą dostępu wstecznego. Kompletna enteroskopia, czyli uwidocznienie całego jelita cienkiego, występuje wtedy, gdy wykonuje się enteroskopię antegrade i osiąga tatuaż pozostawiony na maksymalnej głębokości wprowadzenia podczas kolejnej procedury wstecznej. Chociaż uważa się, że jest to złoty standard w enteroskopii, rzadko udaje się to osiągnąć poza ośrodkami eksperckimi w Japonii. Powodem tego jest tworzenie się pętli w jelicie cienkim, powszechnie określane jako pętle (ryc. 1). Zapętlenie zwykle pogarsza się wraz ze wzrostem głębokości wprowadzenia i ostatecznie uniemożliwia migrację enteroskopu do przodu.

Zapętlenie nie jest unikalne dla enteroskopii i jest częstym problemem napotykanym podczas kolonoskopii. Podczas kolonoskopii pętle można usunąć, odciągając i obracając kolonoskop. Jednak pętla często odnawia się, gdy kolonoskop zostanie ponownie przesunięty do przodu. Aby przeciwdziałać temu problemowi, opracowano kolonoskopy z regulowaną sztywnością, którą można zmieniać podczas zabiegu (Olympus Inc., Tokio, Japonia). Dzięki tej funkcji pętla może zostać usunięta, a kolonoskop usztywniony przed pchnięciem do przodu, aby zapobiec ponownemu utworzeniu się pętli.

Chociaż w kolonoskopach dostępna jest zmienna sztywność, tej samej technologii nie można zastosować w enteroskopach ze względu na znacznie cieńszą średnicę. Niedawno firma Zutron Medical LLC (Kansas, USA) opracowała drut usztywniający do enteroskopii. W razie potrzeby można wprowadzić ten przewód przez sondę, aby zwiększyć sztywność enteroskopu. Teoretycznie powinno to poprawić wydajność DBE/SBE i przełożyć się na głębsze włożenie, chociaż nigdy nie było to badane. Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest odpowiedź na to pytanie.

PROJEKT BADANIA

Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne oceniające, czy drut usztywniający zwiększa maksymalną głębokość wprowadzenia podczas DBE/SBE. Ze względu na charakter zabiegu zaślepienie endoskopisty jest niemożliwe. Dzieje się tak dlatego, że nawet jeśli używany jest drut placebo, enteroskop jest wystarczająco inny, aby umożliwić zdemaskowanie. Aby ograniczyć ryzyko błędu systematycznego, enteroskopia zostanie zarejestrowana, a wyniki ocenione w sposób zaślepiony przy użyciu nagranego materiału wideo. Randomizacja będzie przebiegać w blokach o różnych rozmiarach i będzie przeprowadzana przy użyciu kolejno oznaczonych zapieczętowanych kopert.

INTERWENCJA NAUKOWA

1. Po całonocnym poście na początku zabiegu podaje się środek uspokajający. Obejmuje to Propofol podawany przez anestezjologa lub midazolam i fentanyl podawany przez endoskopistę.
2. Enteroskop jest wprowadzany do jamy ustnej, przez przełyk, przez żołądek i do dwunastnicy.
3. Po znalezieniu się w jelicie cienkim stosuje się serię manewrów pchania i ciągnięcia, jak opisano wcześniej (1). Każdy zestaw manewrów nazywany jest cyklem.
4. Cykle są powtarzane, aż zapętlenie uniemożliwi dalszy ruch do przodu i osiągnięta zostanie maksymalna głębokość wsunięcia. W badaniu głębokość maksymalnego wprowadzenia 1 zostanie zdefiniowana jako brak ruchu do przodu po 3 kolejnych cyklach.
5. Po osiągnięciu maksymalnej głębokości wprowadzenia 1, na ścianie jelita cienkiego zostanie wykonany mały ślad poprzez zassanie błony śluzowej do enteroskopu (tj. śladu odsysania) lub przy użyciu kleszczy biopsyjnych w celu utworzenia 3-milimetrowego przerwania błony śluzowej. Na filmie z endoskopii zostanie również wykonany wirtualny znak.
6. Osoby przydzielone losowo do drutu usztywniającego włożą drut i spróbują wejść głębiej. Technika dla każdego cyklu jest taka sama jak w kroku 3 i nie zmienia się wraz z obecnością drutu.
7. Osoby przydzielone losowo do grupy bez drutu usztywniającego będą próbowały wejść głębiej, stosując standardową technikę.
8. Procedura będzie kontynuowana, dopóki nie nastąpi ruch do przodu po 3 kolejnych cyklach. Jeśli enteroskop był w stanie przejść poza głębokość maksymalnego wprowadzenia 1, zostanie wykonany znak odsysania/kleszczycy biopsyjnej i zarejestrowany zostanie wirtualny znak na wideo endoskopii, aby wskazać głębokość maksymalnego wprowadzenia 2. Jeśli enteroskop nie był w stanie przejść poza głębokość maksymalnego wsunięcia 1, dalsze oznaczenia nie będą wykonywane.
9. Po wyjęciu enteroskopu endoskopista zadba o to, aby wszelkie ślady kleszczy do odsysania/biopsji były wyraźnie widoczne na filmie.