Fio de Enrijecimento para Enteroscopia de Balão Duplo/Único RCT

ANTECEDENTES A endoscopia do intestino delgado sofreu uma mudança de paradigma na última década. Antes disso, o intestino delgado era considerado um 'buraco negro' devido à nossa incapacidade de visualizá-lo endoscopicamente e à sensibilidade limitada dos estudos radiológicos. Tudo isso mudou com o desenvolvimento da cápsula endoscópica, que deu aos médicos a capacidade de visualizar toda a extensão do intestino delgado. Embora amplamente considerado um grande avanço, a endoscopia por cápsula de vídeo é limitada por sua incapacidade de realizar qualquer forma de intervenção endoscópica. Assim, algo era necessário para biopsiar e tratar as anormalidades detectadas com a cápsula endoscópica. A enteroscopia de duplo balão (DBE) foi inventada no Japão em 2001. Usando um overtube e dois balões infláveis, o DBE permitiu a intubação profunda do intestino delgado por meio de uma série de manobras de empurrar e puxar para sanfonar o intestino delgado sobre o overtube. Este procedimento provou ser altamente bem-sucedido no diagnóstico e tratamento de doenças do intestino delgado. Posteriormente, a enteroscopia por balão único (SBE) foi desenvolvida, consistindo em um único balão overtube. Coletivamente, essas técnicas são chamadas de enteroscopia assistida por balão.

A enteroscopia assistida por balão pode ser realizada usando uma abordagem anterógrada (através da boca) ou retrógrada (através do ânus). As duas abordagens são consideradas complementares, pois a abordagem anterógrada permite a visualização do intestino delgado proximal e médio, enquanto a porção distal é vista com a abordagem retrógrada. A enteroscopia completa, ou visualização de todo o intestino delgado, ocorre quando uma enteroscopia anterógrada é realizada e a tatuagem deixada na profundidade de inserção máxima é alcançada durante um procedimento retrógrado subsequente. Embora considerado o padrão-ouro para enteroscopia, isso raramente é obtido fora dos centros especializados no Japão. A razão para isso é devido à formação de alça no intestino delgado, comumente referida como alça (Figura 1). O loop geralmente piora à medida que a profundidade de inserção aumenta e, eventualmente, impede a migração para frente do enteroscópio.

A alça não é exclusiva da enteroscopia e é um problema comum encontrado durante a colonoscopia. Durante a colonoscopia, as alças podem ser removidas, puxando para trás e apertando o colonoscópio. No entanto, o loop geralmente se recompõe quando o colonoscópio é empurrado para frente novamente. Para contornar esse problema, foram desenvolvidos colonoscópios com rigidez ajustável que pode ser alterada durante o procedimento (Olympus Inc., Tóquio, Japão). Usando esse recurso, o loop pode ser removido e o colonoscópio endurecido antes de empurrar para frente para evitar a reforma do loop.

Embora a rigidez variável esteja disponível em colonoscópios, a mesma tecnologia não pode ser incorporada em enteroscópios devido ao seu diâmetro muito mais fino. Recentemente, um fio de reforço para enteroscopia foi desenvolvido pela Zutron Medical LLC (Kansas, EUA). Isso através do fio do endoscópio pode ser inserido conforme necessário para aumentar a rigidez do enteroscópio. Em teoria, isso deve melhorar o desempenho do DBE/SBE e se traduzir em uma inserção mais profunda, embora isso nunca tenha sido investigado. O objetivo deste ensaio clínico randomizado é responder a essa pergunta.

DESIGN DE ESTUDO

Este é um ensaio clínico randomizado de centro único avaliando se um fio de reforço aumenta a profundidade de inserção máxima durante DBE/SBE. Devido à natureza do procedimento, é impossível cegar o endoscopista. Isso ocorre porque, mesmo que um fio placebo seja usado, o enteroscópio parece suficientemente diferente para permitir o desmascaramento. Para mitigar o risco de viés, a enteroscopia será gravada e os resultados avaliados de forma cega usando o vídeo gravado. A randomização será em blocos de tamanhos variados e será realizada usando envelopes lacrados rotulados sequencialmente.

INTERVENÇÃO DO ESTUDO

1. Após jejum noturno, a sedação é administrada no início do procedimento. Isso consiste em Propofol administrado por um anestesista ou midazolam e fentanil administrados pelo endoscopista.
2. O enteroscópio é inserido na boca, no esôfago, através do estômago e no duodeno.
3. Uma vez no intestino delgado, uma série de manobras de empurrar e puxar são usadas conforme descrito anteriormente (1). Cada conjunto de manobras é chamado de ciclo.
4. Os ciclos são repetidos até que o loop impeça qualquer movimento para frente e a profundidade de inserção máxima seja atingida. No estudo, a profundidade de inserção máxima 1 será definida como a falta de movimento para frente após 3 ciclos consecutivos.
5. Quando a profundidade de inserção máxima 1 for atingida, uma pequena marca será feita na parede do intestino delgado sugando a mucosa para dentro do enteroscópio (ou seja, marca de sucção) ou usando uma pinça de biópsia para criar uma ruptura de 3 mm na mucosa. Uma marca virtual também será feita no vídeo da endoscopia.
6. Aqueles randomizados para o fio de reforço irão inserir o fio e tentar prosseguir mais fundo. A técnica de cada ciclo é a mesma do passo 3 e não muda com a presença do fio.
7. Aqueles randomizados para nenhum fio de reforço tentarão prosseguir mais profundamente usando a técnica padrão.
8. O procedimento continuará até que não haja movimento para frente após 3 ciclos consecutivos. Se o enteroscópio for capaz de ultrapassar a profundidade de inserção máxima 1, uma marca de pinça de sucção/biópsia será feita e uma marca virtual registrada no vídeo da endoscopia para indicar a profundidade de inserção máxima 2. Se o enteroscópio não conseguir ultrapassar a profundidade de inserção máxima 1, nenhuma marca adicional será feita.
9. Ao retirar o enteroscópio, o endoscopista terá o cuidado de garantir que quaisquer marcas de fórceps de sucção/biópsia estejam claramente visíveis no vídeo.