Двойная/однобаллонная энтероскопия Проволока жесткости RCT

ПРЕДПОСЫЛКИ Эндоскопия тонкой кишки претерпела изменения парадигмы за последнее десятилетие. До этого тонкая кишка считалась «черной дырой» из-за нашей неспособности визуализировать ее эндоскопически и ограниченной чувствительности рентгенологических исследований. Все изменилось с развитием капсульной эндоскопии, которая дала врачам возможность визуализировать всю длину тонкой кишки. Хотя видеокапсульная эндоскопия широко считается большим шагом вперед, она ограничена невозможностью выполнения какой-либо формы эндоскопического вмешательства. Таким образом, что-то было необходимо для биопсии и лечения аномалий, обнаруженных с помощью капсульной эндоскопии. Двойная баллонная энтероскопия (ДБЭ) была изобретена в Японии в 2001 году. Используя наружную трубку и два надувных баллона, DBE позволила провести глубокую интубацию тонкой кишки с помощью серии маневров толкания и вытягивания, чтобы аккордировать тонкую кишку над наружной трубкой. Эта процедура оказалась очень успешной в диагностике и лечении заболеваний тонкой кишки. Впоследствии была разработана однобаллонная энтероскопия (SBE), состоящая из одного баллона с внешней трубкой. В совокупности эти методы называются баллонной энтероскопией.

Баллонная энтероскопия может выполняться антеградным (через рот) или ретроградным (через задний проход) доступом. Эти два доступа считаются взаимодополняющими, поскольку антеградный доступ позволяет визуализировать проксимальный и средний отделы тонкой кишки, тогда как дистальный отдел виден при ретроградном доступе. Полная энтероскопия или визуализация всего тонкого кишечника происходит, когда выполняется антеградная энтероскопия и во время последующей ретроградной процедуры достигается татуировка, оставленная на максимальной глубине введения. Хотя считается золотым стандартом энтероскопии, это редко достигается за пределами специализированных центров в Японии. Причиной этого является образование петель в тонкой кишке, обычно называемое петлеобразованием (рис. 1). Петлеобразование обычно усиливается по мере увеличения глубины введения и в конечном итоге препятствует перемещению энтероскопа вперед.

Петли не уникальны для энтероскопии и являются распространенной проблемой, возникающей во время колоноскопии. Во время колоноскопии петли можно снять, потянув и закрутив колоноскоп. Однако петля часто восстанавливается, когда колоноскоп снова продвигается вперед. Чтобы решить эту проблему, были разработаны колоноскопы с регулируемой жесткостью, которую можно менять во время процедуры (Olympus Inc., Токио, Япония). Используя эту функцию, петлю можно снять, а колоноскоп придать жесткость перед продвижением вперед, чтобы предотвратить повторное образование петли.

Хотя в колоноскопах доступна переменная жесткость, та же технология не может быть использована в энтероскопах из-за их гораздо меньшего диаметра. Недавно компанией Zutron Medical LLC (Канзас, США) была разработана проволока жесткости для энтероскопии. При необходимости его можно вставить через провод эндоскопа для увеличения жесткости энтероскопа. Теоретически это должно улучшить производительность DBE/SBE и привести к более глубокому введению, хотя это никогда не исследовалось. Целью этого рандомизированного клинического исследования является ответ на этот вопрос.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором оценивается, увеличивает ли проволока жесткости максимальную глубину введения во время DBE/SBE. Из-за характера процедуры ослепление эндоскописта невозможно. Это связано с тем, что даже при использовании плацебо-провода энтероскоп ощущается достаточно по-другому, чтобы его можно было разоблачить. Чтобы снизить риск систематической ошибки, результаты энтероскопии будут записываться, а результаты оцениваться вслепую с использованием записанного видео. Рандомизация будет осуществляться блоками разного размера с использованием последовательно промаркированных запечатанных конвертов.

ИССЛЕДОВАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО

1. После голодания в течение ночи в начале процедуры дается седативный эффект. Он состоит либо из пропофола, вводимого анестезиологом, либо из мидазолама и фентанила, вводимых эндоскопистом.
2. Энтероскоп вводят в рот, по пищеводу, через желудок и в двенадцатиперстную кишку.
3. Оказавшись в тонкой кишке, используется серия маневров толкания и вытягивания, как описано ранее (1). Каждый набор маневров называется циклом.
4. Циклы повторяются до тех пор, пока зацикливание не предотвратит любое дальнейшее движение вперед и не будет достигнута максимальная глубина введения. В исследовании глубина максимального введения 1 будет определяться как отсутствие движения вперед после 3 последовательных циклов.
5. Когда глубина максимального введения 1 будет достигнута, на стенке тонкой кишки будет сделана небольшая отметка путем всасывания слизистой оболочки в энтероскоп (т. отметка всасывания) или с помощью щипцов для биопсии, чтобы создать 3-миллиметровый разрыв в слизистой оболочке. Также будет сделана виртуальная отметка на видео эндоскопии.
6. Те, кто рандомизирован к проволоке жесткости, вставят проволоку и попытаются пройти глубже. Техника выполнения каждого цикла такая же, как и в шаге 3, и не меняется при наличии проволоки.
7. Те, кто случайно не получит проволоку жесткости, попытаются пройти глубже, используя стандартную технику.
8. Процедура будет продолжаться до тех пор, пока не прекратится движение вперед после 3 последовательных циклов. Если энтероскоп смог пройти за глубину максимального введения 1, будет сделана отметка щипцами для аспирации/биопсии, а на видео эндоскопии будет записана виртуальная отметка для обозначения глубины максимального введения 2. Если энтероскоп не смог пройти за глубину максимального введения максимальной вставки 1, дальнейшие пометки делаться не будут.
9. При извлечении энтероскопа эндоскопист позаботится о том, чтобы все следы от аспирационных/биопсийных щипцов были четко видны на видео.