Dubbel/Enkel Ballong Enteroskopi Förstyvningstråd RCT

BAKGRUND Endoskopi av tunntarmen har genomgått ett paradigmskifte under det senaste decenniet. Dessförinnan ansågs tunntarmen vara ett "svart hål" på grund av vår oförmåga att visualisera den endoskopiskt och den begränsade känsligheten hos radiologiska studier. Allt detta förändrades med utvecklingen av kapselendoskopi, som gav läkare möjligheten att visualisera tunntarmens fulla längd. Även om det allmänt anses vara ett stort steg framåt, begränsas videokapselendoskopi av dess oförmåga att utföra någon form av endoskopisk intervention. Det behövdes alltså något för att biopsi och behandla de avvikelser som upptäckts med kapselendoskopi. Dubbel ballong enteroskopi (DBE) uppfanns i Japan 2001. Med hjälp av ett överrör och två uppblåsbara ballonger möjliggjorde DBE djup intubation av tunntarmen genom en serie tryck- och dragmanövrar för att dragspela tunntarmen över överröret. Denna procedur visade sig vara mycket framgångsrik vid diagnos och behandling av tunntarmssjukdomar. Därefter utvecklades single balloon enteroscopy (SBE) bestående av en enda överrörsballong. Sammantaget kallas dessa tekniker för ballongassisterad enteroskopi.

Ballongassisterad enteroskopi kan utföras med en antegrad (genom munnen) eller retrograd (genom anus) tillvägagångssätt. De två tillvägagångssätten anses vara komplementära eftersom det antegrade tillvägagångssättet möjliggör visualisering av den proximala och mitten av tunntarmen medan den distala delen ses med den retrograda metoden. Fullständig enteroskopi, eller visualisering av hela tunntarmen, inträffar när en antegrad enteroskopi utförs och tatueringen som finns kvar på djupet av maximal insättning uppnås under en efterföljande retrograd procedur. Även om det anses vara guldstandarden för enteroskopi, uppnås detta sällan utanför expertcentra i Japan. Anledningen till detta är på grund av slingbildning i tunntarmen, vanligen kallad looping (Figur 1). Looping förvärras vanligtvis när insättningsdjupet ökar och förhindrar så småningom framåtmigrering av enteroskopet.

Looping är inte unikt för enteroskopi och är ett vanligt problem som uppstår vid koloskopi. Under koloskopi kan öglor tas bort genom att dra tillbaka och dra åt koloskopet. Men slingan reformeras ofta när koloskopet trycks framåt igen. För att motverka detta problem har koloskop utvecklats med justerbar styvhet som kan ändras under proceduren (Olympus Inc., Tokyo, Japan). Genom att använda den här funktionen kan öglan tas bort och koloskopet förstyvas innan det trycks framåt för att förhindra slingreformering.

Även om variabel styvhet är tillgänglig i koloskop, kan samma teknik inte införlivas i enteroskop på grund av dess mycket tunnare diameter. Nyligen har en förstyvningstråd för enteroskopi utvecklats av Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Denna genom skoptråden kan föras in efter behov för att öka enteroskopets styvhet. I teorin borde detta förbättra prestandan för DBE/SBE och översättas till djupare infogning även om detta aldrig har undersökts. Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att svara på denna fråga.

STUDERA DESIGN

Detta är en randomiserad klinisk prövning med ett enda centrum som bedömer om en förstyvningstråd ökar djupet av maximal insättning under DBE/SBE. På grund av procedurens natur är det omöjligt att blinda endoskopisten. Detta beror på att även om en placebo-tråd används, känns enteroskopet tillräckligt annorlunda för att möjliggöra avmaskning. För att minska risken för partiskhet kommer enteroskopin att spelas in och resultaten bedöms på ett förblindat sätt med hjälp av den inspelade videon. Randomisering kommer att ske i block av olika storlekar och utförs med sekventiellt märkta förseglade kuvert.

STUDIEINTERVENTION

1. Efter att ha fastat över natten ges sedering i början av ingreppet. Detta består av antingen Propofol administrerat av en narkosläkare eller midazolam och fentanyl administrerat av endoskopisten.
2. Enteroskopet förs in i munnen, ner i matstrupen, genom magsäcken och in i tolvfingertarmen.
3. Väl i tunntarmen används en serie tryck- och dragmanövrar som tidigare beskrivits (1). Varje uppsättning manövrar kallas en cykel.
4. Cykler upprepas tills looping förhindrar ytterligare framåtrörelse och djupet för maximal insättning har nåtts. I studien kommer djup av maximal insättning 1 att definieras som avsaknad av framåtrörelse efter 3 på varandra följande cykler.
5. När djupet för maximal insättning 1 har uppnåtts kommer ett litet märke att göras på tunntarmens vägg genom att suga in slemhinnan i enteroskopet (dvs. sugmärke) eller använda biopsipincett för att skapa en 3 mm störning i slemhinnan. En virtuell markering kommer också att göras på endoskopivideon.
6. De som är randomiserade till förstyvningstråden kommer att sätta in vajern och försöka gå djupare. Tekniken för varje cykel är densamma som i steg 3 och ändras inte med närvaron av tråden.
7. De som är randomiserade till ingen förstyvningstråd kommer att försöka gå djupare med standardteknik.
8. Proceduren fortsätter tills det inte finns någon framåtrörelse efter 3 på varandra följande cykler. Om enteroskopet kunde gå förbi djupet av maximal insättning 1, kommer ett sug-/biopsitångmärke att göras och ett virtuellt märke spelas in på endoskopivideon för att ange djupet av maximalt införande 2. Om enteroskopet inte kunde fortsätta förbi djupet av maximal infogning 1 kommer inga ytterligare markeringar att göras.
9. När enteroskopet dras tillbaka kommer endoskopisten att se till att eventuella sug-/biopsitångmärken är tydligt synliga på videon.