Fil raidisseur d'entéroscopie à ballonnet double/simple RCT

CONTEXTE L'endoscopie de l'intestin grêle a subi un changement de paradigme au cours de la dernière décennie. Auparavant, l'intestin grêle était considéré comme un « trou noir » en raison de notre incapacité à le visualiser par endoscopie et de la sensibilité limitée des études radiologiques. Tout cela a changé avec le développement de l'endoscopie par capsule, qui a permis aux médecins de visualiser toute la longueur de l'intestin grêle. Bien que largement considérée comme un grand pas en avant, l'endoscopie par capsule vidéo est limitée par son incapacité à effectuer toute forme d'intervention endoscopique. Ainsi, quelque chose était nécessaire pour biopsier et traiter les anomalies détectées par endoscopie par capsule. L'entéroscopie à double ballonnet (DBE) a été inventée au Japon en 2001. À l'aide d'un overtube et de deux ballons gonflables, le DBE a permis une intubation profonde de l'intestin grêle par une série de manœuvres de poussée et de traction pour accorder l'intestin grêle sur l'overtube. Cette procédure s'est avérée très efficace dans le diagnostic et le traitement des maladies de l'intestin grêle. Par la suite, l'entéroscopie à ballonnet unique (SBE) a été développée consistant en un seul ballonnet surtube. Collectivement, ces techniques sont appelées entéroscopie assistée par ballonnet.

L'entéroscopie assistée par ballonnet peut être réalisée en utilisant une approche antérograde (par la bouche) ou rétrograde (par l'anus). Les deux approches sont considérées comme complémentaires puisque l'approche antérograde permet la visualisation de l'intestin grêle proximal et moyen tandis que la partie distale est vue avec l'approche rétrograde. L'entéroscopie complète, ou la visualisation de l'ensemble de l'intestin grêle, se produit lorsqu'une entéroscopie antérograde est effectuée et que le tatouage laissé à la profondeur d'insertion maximale est atteint lors d'une procédure rétrograde ultérieure. Bien que considéré comme l'étalon-or pour l'entéroscopie, cela est rarement réalisé en dehors des centres experts au Japon. La raison en est la formation d'une boucle dans l'intestin grêle, communément appelée boucle (Figure 1). La boucle s'aggrave généralement à mesure que la profondeur d'insertion augmente et empêche finalement la migration vers l'avant de l'entéroscope.

La boucle n'est pas unique à l'entéroscopie et est un problème courant rencontré pendant la coloscopie. Pendant la coloscopie, les boucles peuvent être retirées en tirant et en serrant le coloscope. Cependant, la boucle se reforme souvent lorsque le coloscope est à nouveau poussé vers l'avant. Pour contrer ce problème, des coloscopes ont été développés avec une rigidité réglable qui peut être modifiée au cours de la procédure (Olympus Inc., Tokyo, Japon). Grâce à cette fonction, la boucle peut être retirée et le coloscope renforcé avant de pousser vers l'avant pour empêcher la reformation de la boucle.

Bien qu'une rigidité variable soit disponible dans les coloscopes, la même technologie ne peut pas être incorporée dans les entéroscopes en raison de son diamètre beaucoup plus fin. Récemment, un fil de renforcement entéroscopie a été développé par Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Celui-ci à travers le fil de l'endoscope peut être inséré au besoin pour augmenter la rigidité de l'entéroscope. En théorie, cela devrait améliorer les performances de DBE/SBE et se traduire par une insertion plus profonde bien que cela n'ait jamais été étudié. L'objectif de cet essai clinique randomisé est de répondre à cette question.

ÉTUDIER LE DESIGN

Il s'agit d'un essai clinique randomisé monocentrique évaluant si un fil de raidissement augmente la profondeur d'insertion maximale pendant le DBE/SBE. En raison de la nature de la procédure, la mise en aveugle de l'endoscopiste est impossible. En effet, même si un fil placebo est utilisé, l'entéroscope semble suffisamment différent pour permettre le démasquage. Pour atténuer le risque de biais, l'entéroscopie sera enregistrée et les résultats évalués en aveugle à l'aide de la vidéo enregistrée. La randomisation se fera en blocs de différentes tailles et effectuée à l'aide d'enveloppes scellées étiquetées séquentiellement.

ÉTUDE INTERVENTION

1. Après une nuit de jeûne, une sédation est administrée au début de la procédure. Il s'agit soit de propofol administré par un anesthésiste, soit de midazolam et de fentanyl administrés par l'endoscopiste.
2. L'entéroscope est inséré dans la bouche, dans l'œsophage, à travers l'estomac et dans le duodénum.
3. Une fois dans l'intestin grêle, une série de manœuvres de poussée et de traction sont utilisées comme décrit précédemment (1). Chaque ensemble de manœuvres est appelé un cycle.
4. Les cycles sont répétés jusqu'à ce que la boucle empêche tout autre mouvement vers l'avant et que la profondeur d'insertion maximale soit atteinte. Dans l'étude, la profondeur d'insertion maximale 1 sera définie comme un manque de mouvement vers l'avant après 3 cycles consécutifs.
5. Lorsque la profondeur d'insertion maximale 1 a été atteinte, une petite marque sera faite sur la paroi de l'intestin grêle en aspirant la muqueuse dans l'entéroscope (c. marque d'aspiration) ou à l'aide d'une pince à biopsie pour créer une rupture de 3 mm dans la muqueuse. Une marque virtuelle sera également faite sur la vidéo d'endoscopie.
6. Ceux qui sont assignés au hasard au fil de raidissement inséreront le fil et tenteront d'aller plus loin. La technique pour chaque cycle est la même qu'à l'étape 3 et ne change pas avec la présence du fil.
7. Ceux randomisés sans fil de raidissement tenteront de procéder plus profondément en utilisant une technique standard.
8. La procédure continuera jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de mouvement vers l'avant après 3 cycles consécutifs. Si l'entéroscope a pu avancer au-delà de la profondeur d'insertion maximale 1, une marque d'aspiration/pince à biopsie sera faite et une marque virtuelle enregistrée sur la vidéo d'endoscopie pour indiquer la profondeur d'insertion maximale 2. Si l'entéroscope n'a pas pu avancer au-delà de la profondeur d'insertion maximale 1, aucune autre marque ne sera faite.
9. Lors du retrait de l'entéroscope, l'endoscopiste veillera à ce que toutes les marques d'aspiration/de pince à biopsie soient clairement visibles sur la vidéo.