Dobbel/Singel Ballong Enteroscopy Stifting Wire RCT

BAKGRUNN Tynntarmsendoskopi har gjennomgått et paradigmeskifte det siste tiåret. Før dette ble tynntarmen ansett som et "svart hull" på grunn av vår manglende evne til å visualisere den endoskopisk og den begrensede følsomheten til radiologiske studier. Alt dette endret seg med utviklingen av kapselendoskopi, som ga leger muligheten til å visualisere hele tynntarmens lengde. Selv om videokapselendoskopi er ansett som et stort sprang fremover, begrenses den av dens manglende evne til å utføre noen form for endoskopisk intervensjon. Det var derfor nødvendig med noe for å biopsi og behandle avvikene som ble oppdaget med kapselendoskopi. Dobbel ballong enteroskopi (DBE) ble oppfunnet i Japan i 2001. Ved å bruke et overrør og to oppblåsbare ballonger, muliggjorde DBE dyp intubering av tynntarmen gjennom en rekke trykk- og trekkmanøvrer for å trekkspille tynntarmen over overrøret. Denne prosedyren viste seg å være svært vellykket i diagnostisering og behandling av tynntarmssykdommer. Deretter ble det utviklet enkeltballong enteroskopi (SBE) bestående av en enkelt overrørsballong. Samlet kalles disse teknikkene ballongassistert enteroskopi.

Ballongassistert enteroskopi kan utføres ved bruk av en antegrad (gjennom munnen) eller retrograd (gjennom anus) tilnærming. De to tilnærmingene anses som komplementære siden den antegrade tilnærmingen muliggjør visualisering av den proksimale og midtre tynntarmen mens den distale delen ses med den retrograde tilnærmingen. Fullstendig enteroskopi, eller visualisering av hele tynntarmen, skjer når en antegrad enteroskopi utføres og tatoveringen som er igjen på dybden av maksimal innsetting nås under en påfølgende retrograd prosedyre. Selv om det anses å være gullstandarden for enteroskopi, oppnås dette sjelden utenfor ekspertsentre i Japan. Årsaken til dette er på grunn av løkkedannelse i tynntarmen, ofte referert til som løkke (Figur 1). Looping forverres vanligvis ettersom innsettingsdybden øker og forhindrer til slutt migrering av enteroskopet fremover.

Looping er ikke unikt for enteroskopi og er et vanlig problem som oppstår under koloskopi. Under koloskopi kan løkker fjernes ved å trekke tilbake og trekke til koloskopet. Løkken reformeres imidlertid ofte når koloskopet skyves frem igjen. For å motvirke dette problemet er det utviklet koloskop med justerbar stivhet som kan endres under prosedyren (Olympus Inc., Tokyo, Japan). Ved å bruke denne funksjonen kan løkken fjernes og koloskopet stivne før det skyves fremover for å forhindre løkkereformasjon.

Selv om variabel stivhet er tilgjengelig i koloskoper, kan ikke den samme teknologien inkorporeres i enteroskoper på grunn av dens mye tynnere diameter. Nylig er det utviklet en enteroskopi-avstivningstråd av Zutron Medical LLC (Kansas, USA). Denne gjennom skoptråden kan settes inn etter behov for å øke stivheten til enteroskopet. I teorien skulle dette forbedre ytelsen til DBE/SBE og føre til dypere innsetting selv om dette aldri har blitt undersøkt. Målet med denne randomiserte kliniske studien er å svare på dette spørsmålet.

STUDERE DESIGN

Dette er et enkeltsenter randomisert klinisk studie som vurderer om en avstivningstråd øker dybden av maksimal innsetting under DBE/SBE. På grunn av prosedyrens natur er blinding av endoskopisten umulig. Dette er fordi selv om en placebo-tråd brukes, føles enteroskopet tilstrekkelig annerledes til å muliggjøre demaskering. For å redusere risikoen for skjevhet, vil enteroskopien bli registrert og resultatene vurdert på en blind måte ved hjelp av den innspilte videoen. Randomisering vil skje i blokker av varierende størrelse og utføres ved bruk av sekvensielt merkede forseglede konvolutter.

STUDIEINTERVENSJON

1. Etter faste over natten gis sedasjon ved starten av prosedyren. Dette består av enten Propofol administrert av en anestesilege eller midazolam og fentanyl administrert av endoskopisten.
2. Enteroskopet settes inn i munnen, ned i spiserøret, gjennom magesekken, og inn i tolvfingertarmen.
3. En gang i tynntarmen brukes en serie skyve- og trekkmanøvrer som tidligere beskrevet (1). Hvert sett med manøvrer kalles en syklus.
4. Sykluser gjentas til looping forhindrer ytterligere bevegelse fremover og dybden av maksimal innsetting er nådd. I studien vil dybde av maksimal innsetting 1 bli definert som mangel på foroverbevegelse etter 3 påfølgende sykluser.
5. Når dybden av maksimal innsetting 1 er nådd, vil det bli laget et lite merke på veggen av tynntarmen ved å suge slimhinnen inn i enteroskopet (dvs. sugemerke) eller bruk av biopsitang for å skape en 3 mm forstyrrelse i slimhinnen. Et virtuelt merke vil også bli laget på endoskopivideoen.
6. De som er randomisert til avstivningstråden vil sette inn ledningen og forsøke å gå dypere. Teknikken for hver syklus er den samme som i trinn 3 og endres ikke med tilstedeværelsen av ledningen.
7. De som er randomisert til ingen avstivningstråd vil forsøke å gå dypere ved bruk av standardteknikk.
8. Prosedyren vil fortsette til det ikke er noen bevegelse fremover etter 3 påfølgende sykluser. Hvis enteroskopet var i stand til å gå forbi dybden av maksimal innsetting 1, vil et suge-/biopsitangmerke bli laget og et virtuelt merke tatt opp på endoskopivideoen for å angi dybden av maksimal innsetting 2. Hvis enteroskopet ikke var i stand til å gå forbi dybden av maksimal innsetting 1, vil det ikke bli gjort flere merker.
9. Ved tilbaketrekking av enteroskopet vil endoskopisten sørge for at eventuelle suge-/biopsitangmerker er tydelig synlige på videoen.