Dupla/egy ballonos enteroszkópos merevítő huzal RCT

HÁTTÉR A vékonybél endoszkópia paradigmaváltáson ment keresztül az elmúlt évtizedben. Ezt megelőzően a vékonybelet „fekete lyuknak” tekintették, mivel képtelenek voltunk endoszkóposan megjeleníteni, és a radiológiai vizsgálatok korlátozott érzékenysége miatt. Mindez megváltozott a kapszula endoszkópia kifejlesztésével, amely lehetővé tette az orvosoknak a vékonybél teljes hosszának vizualizálását. Bár széles körben nagy előrelépésnek tekintik, a videokapszula endoszkópiát korlátozza, hogy képtelen bármilyen endoszkópos beavatkozás elvégzésére. Így kellett valami a biopsziához és a kapszula endoszkópiával észlelt eltérések kezeléséhez. A kettős ballonos enteroszkópiát (DBE) 2001-ben Japánban találták fel. Egy overtube és két felfújható ballon segítségével a DBE lehetővé tette a vékonybél mély intubálását egy sor toló és húzó manőverrel, hogy a vékonybelet harmonikával a felsőcső fölé húzza. Ez az eljárás rendkívül sikeresnek bizonyult a vékonybél betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. Ezt követően egy ballonos enteroszkópiát (SBE) fejlesztettek ki, amely egyetlen overtube ballonból állt. Ezeket a technikákat együttesen ballon-asszisztált enteroszkópiának nevezik.

A ballon segítségével végzett enteroszkópia antegrád (szájon keresztül) vagy retrográd (végbélnyíláson keresztül) megközelítéssel végezhető. A két megközelítést komplementernek tekintjük, mivel az antegrád megközelítés lehetővé teszi a vékonybél proximális és középső részének megjelenítését, míg a távoli rész a retrográd megközelítéssel. A teljes enteroszkópia, vagyis a teljes vékonybél vizualizálása akkor következik be, amikor antegrád enteroszkópiát végeznek, és egy következő retrográd eljárás során elérik a maximális beillesztés mélyén hagyott tetoválást. Bár az enteroszkópia arany standardjának tekintik, ez ritkán érhető el a japán szakértői központokon kívül. Ennek oka a vékonybélben kialakuló hurokképződés, amelyet általában hurokolásnak neveznek (1. ábra). A hurkoltság jellemzően rosszabbodik a behelyezési mélység növekedésével, és végül megakadályozza az enteroszkóp előrehaladását.

A hurkok nem csak az enteroszkópiában jellemzőek, hanem gyakori probléma a kolonoszkópia során. A kolonoszkópia során a hurkokat a kolonoszkóp hátrahúzásával és meghúzásával lehet eltávolítani. A hurok azonban gyakran átalakul, amikor a kolonoszkópot ismét előre tolják. E probléma megoldására kolonoszkópokat fejlesztettek ki állítható merevséggel, amely az eljárás során változtatható (Olympus Inc., Tokió, Japán). Ezzel a funkcióval a hurok eltávolítható, és a kolonoszkóp merevíthető az előretolás előtt, hogy megakadályozza a hurok újraképződését.

Bár a kolonoszkópokban elérhető változó merevség, az enteroszkópokba ugyanaz a technológia nem építhető be a jóval vékonyabb átmérő miatt. A közelmúltban a Zutron Medical LLC (Kansas, USA) kifejlesztett egy enteroszkópiás merevítő huzalt. Ez a szkóp huzalon keresztül szükség szerint behelyezhető az enteroszkóp merevségének növelése érdekében. Elméletileg ennek javítania kell a DBE/SBE teljesítményén, és mélyebb beillesztést kell eredményeznie, bár ezt soha nem vizsgálták. Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja ennek a kérdésnek a megválaszolása.

DIZÁJNT TANULNI

Ez egy egyközpontú randomizált klinikai vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a merevítő huzal növeli-e a maximális behelyezés mélységét DBE/SBE során. Az eljárás természetéből adódóan az endoszkópos vakítása lehetetlen. Ennek az az oka, hogy még ha placebohuzalt is használnak, az enteroszkóp kellően eltérőnek tűnik ahhoz, hogy lehetővé tegye a leleplezést. A torzítás kockázatának csökkentése érdekében az enteroszkópiát rögzítik, és az eredményeket vak módszerrel, a rögzített videó segítségével értékelik. A véletlenszerűsítés különböző méretű blokkokban történik, és egymás után felcímkézett lezárt borítékok használatával történik.

TANULMÁNYI BEAVATKOZÁS

1. Éjszakai koplalás után az eljárás elején szedációt adnak. Ez vagy az aneszteziológus által beadott propofolból vagy az endoszkópos által beadott midazolamból és fentaniltból áll.
2. Az enteroszkópot a szájba, a nyelőcsőbe, a gyomorba és a nyombélbe helyezik.
3. Miután a vékonybélbe került, egy sor toló és húzó manővert alkalmaznak a korábban leírtak szerint (1). Minden egyes manőversorozatot ciklusnak nevezünk.
4. A ciklusok addig ismétlődnek, amíg a hurok meg nem akadályozza a további előremozdulást, és el nem éri a maximális beillesztési mélységet. A tanulmányban az 1. maximális beillesztés mélységét úgy határozzuk meg, mint az előremozgás hiányát 3 egymást követő ciklus után.
5. Amikor elértük a maximális behelyezési mélységet 1, a vékonybél falán egy kis nyomot hagyunk a nyálkahártya enteroszkópba való beszívásával (pl. szívónyom) vagy biopsziás csipesszel 3 mm-es nyálkahártya-törést okozni. Az endoszkópos videón egy virtuális jelölés is megjelenik.
6. A merevítő huzalba véletlenszerűen kiválasztottak behelyezik a drótot, és megpróbálnak mélyebbre menni. Az egyes ciklusok technikája ugyanaz, mint a 3. lépésben, és nem változik a vezeték jelenlétével.
7. Azok, akiket véletlenszerűen nem merevítenek, megpróbálnak mélyebbre menni a szabványos technikával.
8. Az eljárás mindaddig folytatódik, amíg 3 egymást követő ciklus után nincs előre mozgás. Ha az enteroszkóp képes volt továbbhaladni az 1. maximális behelyezési mélységen túl, akkor a rendszer egy szívó/biopsziás csipesz jelet készít, és egy virtuális jelölést rögzít az endoszkópos videón a 2. maximális behelyezés mélységének jelzésére. Ha az enteroszkóp nem tudott továbbhaladni a mélységen túl Az 1. maximális beillesztésnél nem történik további jelölés.
9. Az enteroszkóp kihúzásakor az endoszkópos ügyel arra, hogy a szívó/biopsziás csipesznyomok jól láthatóak legyenek a videón.